¿Qué es un vial? Tipos, aplicaciones y consideraciones clave

Un vial farmacéutico es un envase universal de vidrio o polímero diseñado para almacenar de forma segura una amplia gama de fármacos y medicamentos, cosméticos y productos químicos, desde la fabricación de la formulación hasta el punto de uso. Dado que la medicina moderna desarrolla rápidamente formulaciones de fármacos nuevas y cada vez más sensibles, las empresas de envasado farmacéutico como SCHOTT Pharma desarrollan constantemente sus viales de vidrio para garantizar que estas nuevas formulaciones sigan siendo seguras y eficaces.

SCHOTT Frasco de vidrio farmacéutico sin tapón ni junta

¿Cuáles son los diferentes tipos de viales?

En todo el mundo, cada día se utilizan millones de viales farmacéuticos para administrar medicamentos que salvan vidas a millones de personas, así como para almacenar medicamentos, muestras de laboratorio y cosméticos. El valor actual del mercado mundial de viales farmacéuticos es de $ 11 mil millones y se espera que crezca a más de $ 15 mil millones para 2030 (Fuente: Tamaño, participación, tendencias, pronóstico del mercado global de viales farmacéuticos (2030)).

Ya sea que se utilicen como recipientes para líquidos, tabletas o medicamentos liofilizados, los viales proporcionan el entorno ideal para fármacos, medicamentos y vacunas, así como recipientes de muestra para diagnóstico. Ahora que hemos explicado qué es un vial, vamos a entrar en algunas de sus aplicaciones:

• Fármacos parenterales
  Los envases de viales se utilizan en todo el mundo para almacenar una amplia gama de medicamentos parenterales (medicamentos administrados directamente en el cuerpo sin pasar por el sistema digestivo). Por lo general, están hechos de vidrio, y ofrecen una alta resistencia química y una interacción mínima entre el fármaco y el envase para garantizar que el fármaco permanezca estable y libre de contaminación hasta el punto de uso. Algunos de los medicamentos parenterales más utilizados son las vacunas, la insulina, los antibióticos y los medicamentos de emergencia.
• Muestras de laboratorio
  Dado que los viales farmacéuticos ofrecen una alta precisión geométrica, una fuerte resistencia química y una calidad constante, se utilizan ampliamente en laboratorios de todo el mundo en una amplia gama de aplicaciones de diagnóstico. Estas aplicaciones incluyen la cromatografía analítica, así como los muestreadores automáticos para sustancias como la sangre. Los muestreadores automáticos permiten a los laboratorios analizar un gran volumen de muestras diferentes para obtener resultados rápidos.
• Tabletas
  Además de los fármacos parenterales y otros líquidos, los viales se utilizan cada vez más para almacenar comprimidos. Duradero y portátil, el almacenamiento de viales para comprimidos ofrece una solución más cómoda y sostenible para almacenar medicamentos que los blísteres tradicionales. Al igual que los viales para líquidos proporcionan una protección segura contra la humedad y los gases atmosféricos, y ofrecen una baja interacción entre el fármaco y el envase, el almacenamiento de viales para comprimidos garantiza que las píldoras permanezcan estables y eficaces.
• Aerosoles nasales
  Los viales farmacéuticos también se utilizan ampliamente en aerosoles nasales, que administran medicamentos de forma rápida y sencilla en el cuerpo como una fina niebla a través de la cavidad nasal. Se utilizan para tratar una amplia gama de afecciones, desde la fiebre del heno hasta la sinusitis, y requieren viales de almacenamiento que ofrezcan una alta resistencia química, dimensiones precisas y la capacidad de filtrar la luz ultravioleta. La reciclabilidad del vidrio también es una gran ventaja en la economía circular.

Liofilización para fármacos parenterales

SCHOTT Pharma es un experto mundial en viales fabricados para el almacenamiento y administración de fármacos parenterales tanto en forma líquida como liofilizada. Una parte importante de los productos biológicos almacenados en forma liofilizada, junto con una amplia gama de antibióticos, la liofilización implica el proceso de extracción de agua de un fármaco mediante liofilización a baja presión. El proceso se utiliza para transportar fármacos especialmente sensibles, con el fármaco liofilizado reconstituido antes de la administración.

EVERIC® lyo como solución de SCHOTT Pharma para fármacos liofilizados

Sin embargo, el proceso de liofilización presenta una serie de desafíos diferentes para el envase del vial, como el empañamiento y el estrés elevado durante la congelación. Mientras que la nebulización conduce a un aumento en el número de rechazos cosméticos, el aumento del estrés puede provocar roturas, lo que reduce la eficiencia y aumenta los costos. El problema de la nebulización se puede abordar mediante la formación de una superficie interna hidrófoba en el vial, lo que también mejora el vaciado del vial.

Comparación entre un vial convencional y EVERIC® lyo

¿Por qué elegir viales para fármacos parenterales?

La industria farmacéutica utiliza cuatro contenedores clave para el almacenamiento y transporte de fármacos y medicamentos: viales, ampollas, cartuchos y jeringas. Mediante procesos de producción de alta calidad, los cuatro ofrecen dimensiones precisas, una calidad cosmética superior y una integridad segura del cierre del envase.

Sin embargo, los viales siguen siendo la opción preferida cuando se trata del desarrollo de nuevos fármacos. Con una amplia gama de tamaños de viales, que almacenan volúmenes de menos de 2 ml hasta 100 ml, son adecuados para una amplia variedad de volúmenes de llenado.

Los contenedores de viales son ideales para todas las etapas de la fabricación de medicamentos, desde el desarrollo inicial hasta la distribución global, ya que proporcionan escalabilidad, flexibilidad y bajo coste total de propiedad para fabricantes de todos los tamaños.

Componentes para viales inyectables

Tradicionalmente, los viales inyectables se componen de tres componentes: el recipiente del vial, la tapa del vial y el tapón del vial. Cada uno de ellos desempeña una función vital y está disponible en diferentes formas para una amplia gama de aplicaciones.

• Contenedor de viales
  Como componente que está en contacto constante con el contenido, el envase del vial debe ser muy estable en una serie de condiciones para garantizar que el fármaco, el medicamento o la muestra conserven su estructura molecular original y no se contaminen a través de la interacción fármaco-envase, de modo que puedan cumplir su propósito previsto durante toda su vida útil. Las propiedades esenciales del envase de viales incluyen alta resistencia, tolerancias precisas, resistencia química y fiabilidad.
• Tapón de vial
  Un tapón de vial añade una barrera a la contaminación y la evaporación. Normalmente hecho de elastómero y con la opción de recubrimientos, el tapón del vial se inserta en la parte superior del vial durante el proceso de llenado y acabado.
• Tapón de vial
  Para mantener el tapón en su lugar, se debe agregar una tapa de vial para garantizar la integridad del cierre del envase y evitar la contaminación del medicamento. La tapa del vial debe ser estéril, muy estable y formar un sello hermético entre la tapa y el recipiente. Por lo general, están hechas de aluminio, y las tapas de los viales generalmente se unen a los viales para inyectables mediante engarzado.

Fabricación y llenado de viales inyectables

Los viales farmacéuticos pasan por una serie de procesos durante su fabricación, con una serie de etapas de calentamiento y conformación precisos de un tubo de vidrio. Una vez formados, los viales se pueden envasar como viales a granel o como viales estériles listos para usar (RTU). Para ambas configuraciones, SCHOTT Pharma utiliza la última tecnología para ofrecer los más altos niveles de precisión y calidad de superficie, con una inspección por cámara del 100 % a lo largo de la línea de proceso, para garantizar niveles extremadamente bajos de defectos geométricos y estéticos.

Mientras que los viales a granel requieren lavado y despirogenación antes del llenado, los viales estériles RTU se suministran preesterilizados y prelavados, y pueden ir directamente al proceso de llenado, lo que permite a las empresas farmacéuticas eliminar los pasos anteriores del proceso. Esto no solo ofrece una mejor calidad al no tener contacto de vidrio con vidrio y una mayor flexibilidad para el llenado, sino que también reduce el costo total de propiedad (TCO).

¿Qué debo tener en cuenta a la hora de elegir un vial para inyectables?

Hay una serie de consideraciones a la hora de elegir qué tipo de envase de vial es el adecuado para su aplicación. Estas consideraciones incluyen:

• Composición y volumen de los contenidos
  La consideración más importante a la hora de elegir el envase vial adecuado para un fármaco parenteral es para qué se va a almacenar. Si se trata de un fármaco altamente sensible, es posible que necesite un vial con un recubrimiento interno especial, como EVERIC® plus, y si es sensible a la luz, es posible que también desee considerar el uso de vidrio ámbar en lugar de transparente.
• Aplicación
  Para qué necesita realmente utilizar el envase del vial y su proceso de llenado y acabado es crucial para elegir el vial adecuado. Por lo tanto, debe considerar en qué volumen se almacenará su medicamento. Además, ¿la formulación tiene un nivel de pH alto, bajo o neutro? ¿Necesitará una superficie interior hidrófoba o hidrofílica? ¿Será necesario liofilizar o congelar su medicamento, y necesita que los viales se entreguen prelavados y preesterilizados en envases listos para usar que puedan cargarse rápidamente en su equipo de llenado y acabado? Piense en cada etapa de su aplicación para asegurarse de que el vial elegido se ajuste a sus requisitos exactos.
• Interacción fármaco-envase
  Una de las principales preocupaciones de los desarrolladores y fabricantes de medicamentos es la interacción entre el fármaco y el envase. Esto sucede cuando los lixiviables del material del envase reaccionan con la formulación del fármaco, alterando potencialmente su composición y, en última instancia, su eficacia y seguridad. Hay varias formas en que el envase de un vial puede interactuar con un medicamento:

1. Delaminación del vidrio
   La delaminación del vidrio implica la aparición de escamas similares al vidrio en la solución del fármaco, causada por la falta de homogeneidad en la región cercana al fondo del vial de vidrio. La delaminación del vidrio, un fenómeno atípico inducido por el proceso de conformado en caliente, es difícil de predecir, pero muchos factores influyen en su probabilidad, como la esterilización terminal, la temperatura de almacenamiento, los tratamientos especiales y el tipo de tampón.
2. Lixiviables
   Los iones lixiviados del vial de vidrio pueden interferir con la actividad del fármaco, lo que supone un riesgo para los fármacos altamente sensibles, como los productos biológicos.
3. Adsorción de proteínas
   La adhesión de proteínas a la superficie del vial de vidrio puede provocar desnaturalización, agregación, pérdida de actividad biológica y dosificación inexacta.
4. Cambio de pH
   Un proceso de intercambio entre los iones de la superficie interna del vidrio y los protones de la formulación del fármaco puede dar lugar a un cambio en el valor del pH. Las consecuencias del cambio de pH para un producto biológico pueden ser la desnaturalización de las proteínas, así como cambios en la estructura de las proteínas.
5. Nebulización
   El proceso de liofilización puede provocar la nebulización del vial de lio, lo que aumenta el número de rechazos y, por tanto, los costes, además de comprometer potencialmente la integridad del cierre del envase (CCI).
6. Fármacos sensibles al aluminio
   Como componente del vidrio de tipo I, el aluminio puede filtrarse en el fármaco. Si bien el aluminio está presente en el cuerpo humano, es tóxico en grandes cantidades. Esto es especialmente relevante para aplicaciones de nutrición parenteral que contienen aminoácidos que se almacenan en viales.

• Tapa y tapón del vial
  Todos los viales utilizados para almacenar y transportar medicamentos parenterales requerirán un tapón y un tapón para viales, así que tenga en cuenta la estabilidad de su contenido y qué materiales ofrecerán el menor riesgo de interacción entre el medicamento y el recipiente. Piense también en el método de fijación más adecuado para la tapa del vial y el tapón del vial.
• Disponibilidad y entrega
  Por supuesto, una vez que haya elegido su recipiente de vial ideal, debe estar seguro de que está disponible en la cantidad requerida en su área, con los tiempos de transporte más cortos posibles. SCHOTT Pharma cuenta con una amplia cartera de productos y una red global de centros de producción para proporcionar una entrega rápida y segura de envases de viales. Además, nuestra tienda online schott-ofrece un procesamiento de pedidos rápido y sencillo y una gama de kits de vía rápida que contienen todo lo necesario para las primeras etapas del desarrollo de fármacos.

Selección del vial adecuado para sus necesidades

Con una gama tan amplia de viales farmacéuticos disponibles, cada uno con su propio conjunto único de propiedades y ventajas, seleccionar el vial adecuado puede ser un proceso difícil. En SCHOTT Pharma contamos con una amplia gama de viales y un equipo especializado de expertos con décadas de experiencia en envases de vidrio para la industria farmacéutica, que estarán encantados de explicarle sus necesidades. Trabajando juntos, podemos ayudarle a elegir exactamente el recipiente de vial adecuado para sus necesidades.