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Los viales a presión son un tipo de contenedor farmacéutico diseñado para el almacenamiento y transporte seguros de medicamentos líquidos, vacunas y otras sustancias. Están diseñados para su uso en entornos clínicos y laboratorios, así como en la atención médica domiciliaria. Una de las aplicaciones en la vida cotidiana es el spray nasal.

El término "snap-on" se refiere al método mediante el cual se fija el cierre o la tapa del vial. En este sistema, el cierre está diseñado para "encajar" en el cuello del vial, proporcionando un sellado seguro que ayuda a proteger el contenido de la contaminación, la evaporación y las fugas. Los viales a presión son un componente fundamental en la cadena de suministro del envase primario farmacéutico, ya que garantizan que los diferentes tipos de medicamentos se entreguen de forma segura desde el fabricante hasta el usuario final.

¿Qué es el envase primario?

El envase primario entra en contacto directo con la formulación del fármaco y está meticulosamente diseñado para proteger el medicamento de la contaminación, garantizando su estabilidad y seguridad durante el almacenamiento y el transporte. En el sector farmacéutico, donde los estándares de seguridad son estrictos, especialmente para los medicamentos inyectables, las opciones comunes de envase primario incluyen jeringas, cartuchos, viales y ampollas. La elección del envase primario está fundamentalmente ligada a la vía de administración del fármaco, que generalmente se clasifica en parenteral y no parenteral.

Definición de las rutas de administración

En general, existen dos vías de administración de fármacos: parenteral y no parenteral. Veamos más de cerca:

• Parenteral: incluye la medicación que se inyecta en el cuerpo del paciente. Algunos ejemplos son la vía subcutánea, intramuscular e intravenosa, entre otras.
  • La administración parenteral suele ser la forma más rápida y directa de absorber la medicación.
  • Para la administración de fármacos parenterales, es necesario utilizar envases primarios, como viales o ampollas, en combinación con una jeringa.

• No parenteral: incluye todos los demás tipos de medicamentos que no se inyectan en el cuerpo. Algunos de estos tipos incluyen la vía oral, tópica, oftálmica y nasal.
  • La administración no parenteral es más fácil de usar, ya que puede ser realizada directamente por el paciente.
  • Para la administración de fármacos por vía no parenteral se prefieren envases como viales o frascos.

Viales a presión: viales de tamaño preciso para el creciente mercado de administración nasal de fármacos

En 2022, la Organización Internacional de Normalización (ISO) publicó la norma 24166-3, que aborda las “Botellas a presión para bombas dosificadoras” hechas de vidrio tubular.

Esta norma estableció las dimensiones para dos tipos de viales a presión, que se diferencian por su anillo de sellado (presente o ausente). Sus dimensiones, incluidas las tolerancias, se definieron con el objetivo de lograr un cuello “que permita una funcionalidad de encaje a presión con la bomba dosificadora” (norma ISO 24166-3).

Esta norma ISO también especifica los requisitos generales para los viales de vidrio a presión, entre los que se incluyen:

• Las superficies de sellado de los viales a presión deben estar libres de ranuras, estrías y ondulaciones que puedan afectar el rendimiento de sellado cuando se combinen con la bomba dosificadora.
• El fondo debe tener una forma y una superficie interior que permitan que el tubo de inmersión de la bomba dosificadora se desplace dentro del vial para minimizar el volumen residual.
• El proveedor y el cliente deberán acordar las especificaciones de dichas superficies de sellado y del fondo.

Sólida asociación para la mejor compatibilidad a presión

Para garantizar la seguridad del paciente, es esencial elegir los envases primarios, contenedores y componentes adecuados. Fabricantes como SCHOTT Pharma innovan constantemente para mejorar la seguridad y la eficiencia de los envases de medicamentos a lo largo de toda la cadena de suministro. Con este objetivo en mente, colaboramos con nuestros socios para proporcionar a los clientes farmacéuticos el mejor envase primario posible.

Aptar Pharma, líder mundial en administración de fármacos, realizó recientemente una serie de pruebas con los viales a presión de SCHOTT Pharma. Las muestras de estos viales (ejemplar 20R) se combinaron con las bombas de pulverización Classic Line de 20 mm de Aptar Pharma, las bombas de pulverización CPS (optimizadas para aplicaciones nasales) y las bombas APF (Advanced Preservative Free) y APF^Plus. Las bombas APF y APF^Plus proporcionan una protección microbiológica superior y estabilidad para formulaciones sensibles, garantizando una ruta de fluido libre de metales para los productos más seguros. Todas las combinaciones de bombas Aptar Pharma con los viales a presión de SCHOTT Pharma superaron la prueba de estanqueidad.

Viales a presión de SCHOTT Pharma

Con más de 100 años de experiencia en envases de vidrio farmacéuticos y miles de millones de viales de alta calidad producidos cada año, SCHOTT Pharma es líder del mercado en envases farmacéuticos. Nuestros productos permiten a nuestros clientes almacenar y administrar de forma segura una amplia gama de medicamentos, a la vez que optimizan el proceso de llenado y acabado.

SCHOTT Pharma fabrica sus viales a presión utilizando tubos de vidrio FIOLAX® SCHOTT (transparentes o ámbar según los requisitos del medicamento), que ofrecen una alta resistencia química para un almacenamiento estable y una larga vida útil. Las dimensiones precisas y los AQL estrictos para defectos cosméticos respaldan la funcionalidad de estos viales.

De un vistazo

• Los viales a presión están diseñados para simplificar los procesos de llenado y sellado farmacéuticos.
• El mecanismo de cierre a presión puede ayudar a reducir los pasos de manipulación y mejorar la eficiencia operativa durante la fabricación de medicamentos.
• Los sistemas de viales a presión permiten un sellado seguro y ayudan a mantener la esterilidad y la integridad del envase.
• El diseño puede respaldar procesos automatizados de llenado y acabado para fármacos inyectables y productos biológicos.
• La simplificación de los procesos de manipulación y envasado puede ayudar a reducir los riesgos de contaminación y mejorar la flexibilidad de la producción.