A hand tapping on a laptop next to three pharmaceutical vials

Servicios normativos farmacéuticos

Asistencia completa para la integración del contenido de envases farmacéuticos primarios en los registros de medicamentos y dispositivos médicos
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Facilitar una integración perfecta en los registros farmacéuticos

Los servicios normativos ayudan a los propietarios de productos farmacéuticos o dispositivos médicos a poner a disposición información sobre los sistemas de contención para su registro. SCHOTT Pharma garantiza la disponibilidad normativa global de sus soluciones de contención de conformidad con las normas y estándares internacionales en evolución, así como con las leyes y directrices específicas de cada país. Diferentes países siguen diferentes procesos de registro:

  • En los países en los que se siguen los enfoques del archivo maestro de medicamentos (DMF) o el registro nacional de productos, SCHOTT Pharma registra el envase farmacéutico por separado del medicamento o dispositivo médico.

  • En muchas otras regiones, como la UE, Sudamérica y Australia, el propietario del producto farmacológico o dispositivo médico debe presentar la documentación de envasado farmacéutico como parte del expediente de aplicación.

Hombres y mujeres sonriendo frente a un portátil mientras miran el documento

Verificar la disponibilidad normativa

¿Tiene previsto registrar su medicamento o dispositivo médico y desea verificar la disponibilidad actual? SCHOTT Pharma puede brindarle un resumen de la disponibilidad normativa específica para su producto y en los países de interés.

Check the regulatory availability of your product here

Conocimiento experto y alcance global

Para ayudar a que su producto esté disponible en sus países de destino, SCHOTT Pharma cuenta con un equipo de expertos y una red global para permitir la disponibilidad normativa de nuestras soluciones de contención en todo el mundo. Para simplificar la integración del contenido de la solución de contención, nos regimos por tres principios clave:

  1. Hablamos el idioma de la industria farmacéutica.
  2. Trabajamos con expedientes de la industria farmacéutica en formatos estándar, como eCTD.
  3. Supervisamos constantemente la evolución de las normativas para el envasado farmacéutico.

Icono de sobre nosotros 05 Núm. de plantas

Cobertura global - nuestra red y procesos especializados respaldan sus registros en todo el mundo, aplicando formatos de expediente estándar de la industria farmacéutica adecuados para cada país.

Icono de betreuung durch expertinnen

Socio fiable: nuestras mejores prácticas y nuestro historial comprobado garantizan que los expedientes coincidan con las perspectivas de las autoridades.

Icono de mejorar el tiempo de comercialización

Siempre al día: controlamos constantemente los cambios normativos y evaluamos el impacto en los requisitos de registro.

Icono de sin registro

Contacto directo: nuestro equipo de expertos en asuntos reglamentarios siempre está a su lado en caso de consultas urgentes por parte de las autoridades.

Servicios reglamentarios farmacéuticos: Cómo proceder

El equipo de especialistas de SCHOTT, especializados en servicios farmacéuticos, está disponible para ofrecerle asistencia y asesoramiento sobre el reto que supone el envasado farmacéutico. Ofrecemos un proceso completo para que los servicios reglamentarios lo lleven desde la solicitud inicial hasta una solución eficaz.
Icono de aplicar

1. Compartir planes de registro

Utilice nuestra verificación en línea para comprobar la disponibilidad normativa lo antes posible sobre su proyecto de registro y garantizar la alineación con los países y plazos previstos.

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2. Reciba el informe de estado sobre la disponibilidad normativa

Para su producto y países de interés, el informe de estado lo mantendrá informado sobre el estado de los registros actuales y cómo ampliar la cobertura si es necesario.

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3. Finalización de la cobertura normativa

Basándonos en una propuesta y un plan de proyecto alineados, prepararemos los registros abiertos de DMF o NPR, o los expedientes personalizados para respaldar su cobertura normativa completa.

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4. Apoyo de las autoridades

Si una autoridad le pregunta sobre sus aplicaciones, usted contará con acceso directo a nuestros expertos poder responder rápidamente y resolver asuntos pendientes.

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Dr. Frank Hoffmann-Geim

Dr. Frank Hoffmann-Geim

Director Regulatory Affairs

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