Scientists examining samples infront of a network pattern

Estudos de extraíveis e lixiviáveis

Entenda os riscos da interação entre o medicamento e o recipiente e escolha sua solução de contenção com confiança
FALE CONOSCO

Avaliação de riscos de lixiviáveis orientada por dados com a SCHOTT Pharma

Durante o armazenamento, uma substância medicamentosa interage continuamente com os materiais de seu sistema de contenção primário. A lixiviação potencial de vidro, metal, polímero, borracha, adesivo ou materiais lubrificantes no medicamento pode afetar negativamente a funcionalidade do medicamento ou causar efeitos tóxicos. Estudos de E&L (substâncias extraíveis e lixiviáveis) fornecem dados sobre essas interações, oferecendo uma avaliação precisa dos riscos potenciais e garantindo que a solução de contenção selecionada para o seu medicamento seja segura. Estudos de E&L também completam sua documentação de apresentação regulatória.

O SCHOTT Pharma Services projeta e conduz estudos sobre substâncias extraíveis e lixiviáveis. Também interpretamos os resultados para apoiar sua avaliação de riscos e podemos comparar a adequação de diferentes soluções de contenção.

Estudos sobre extraíveis e lixiviáveis: segurança para sua aplicação

Estudos de substâncias extraíveis buscam analisar o pior cenário possível. Tampões rígidos são usados sob condições desafiadoras (como temperaturas elevadas) para testar todos os materiais com os quais um medicamento entrará em contato e revelar quais substâncias podem migrar para o medicamento.

Em contrapartida, os estudos de substâncias lixiviáveis focam a aplicação real. Estudos de lixiviáveis avaliam quais substâncias de fato migrarão sob as condições específicas de armazenamento esperadas para a aplicação planejada. Os estudos de substâncias lixiviáveis geralmente são um subgrupo dos estudos de substâncias extraíveis.

Nossos projetos de estudo são personalizados de acordo com a aplicação específica e estão em conformidade com diretrizes regulatórias como USP <1663>, USP <1664>, ISO 10993-12/-18, ICH Q3D, USP <232>, PQRI e ICH M7. Nossos especialistas podem orientá-lo na seleção de uma abordagem significativa, coordenar a execução do estudo e ajudar a interpretar os dados. Também daremos suporte a avaliação e interpretação toxicológicas mediante solicitação.

Garanta a segurança para sua aplicação com os estudos de extraíveis e lixiviáveis da Schott Pharma.

Estudos de E&L: A SCHOTT Pharma analisa todo o espectro de componentes de embalagens primárias

Os métodos necessários para a análise dependem da natureza dos diferentes materiais componentes. Para fornecer dados comparáveis para todos os componentes de embalagens primárias, estamos equipados para trabalhar com componentes orgânicos (como borracha, polímeros, adesivos ou lubrificantes), bem como materiais inorgânicos (como vidro ou metal).

Para apoiar a análise de soluções e componentes de contenção, aplicamos técnicas como gás (GC) ou cromatografia líquida (LC) para compostos orgânicos e espectroscopia de plasma indutiva acoplada (ICP) para compostos inorgânicos.

FALE CONOSCO
ícone de espaço reservado

Comparação de soluções – análise independente e objetiva da adequação de soluções de contenção de diferentes fornecedores.

ícone: preparação de amostra

Preparação de amostras incluída – a SCHOTT Pharma se responsabiliza pela lavagem, despirogenização, envase e esterilização para que você possa iniciar imediatamente seu estudo.

plan_icon

Experiência inigualável – 40 anos de informações detalhadas sobre métodos, materiais e práticas de embalagem para produtos farmacêuticos proporcionam resultados nos quais você pode basear seu produto.

Práticas recomendadas para estudos de substâncias extraíveis e lixiviáveis

Quais requisitos regulatórios precisam ser considerados ao projetar um estudo de substâncias extraíveis e lixiviáveis para um medicamento ou dispositivo médico? Os especialistas do SCHOTT Pharma Services oferecem dois exemplos de estudos, cada um seguindo um conjunto diferente de diretrizes regulamentares.

SCHOTT whitepaper on the regulatory requirements for extractables and leachables studies

Estudos sobre extraíveis e lixiviáveis: Procedimento

A equipe de especialistas do SCHOTT Pharma Services oferece suporte e consultoria em relação ao seu desafio de embalagens para produtos farmacêuticos. Oferecemos orientação e um processo completo que o levará da solicitação inicial à solução efetiva.

get_in_touch_icon

1. Contate-nos

Conte-nos sobre suas necessidades atuais usando o formulário de contato abaixo, ou ligue diretamente para nós (consulte o número nas informações de contato abaixo).

documentation_regulatory_icon

2. Receba uma proposta de estudo

Com base em suas informações, nossos especialistas científicos lhe oferecem consultoria e criam uma proposta de estudo personalizada em conformidade com as mais recentes diretrizes normativas.

sample_requirements_icon

3. Requisitos de cotação e amostra

Com base no seu feedback, forneceremos uma cotação, composta por um protocolo de estudo detalhado e instruções para a seleção, embalagem e envio de amostras.

sample_submission-icon

4. Envio de amostra

Na sequência, você envia as amostras para nossos laboratórios com um formulário de envio preenchido, fatura proforma e ficha técnica de segurança do material.

Contate-nos

Dr. Matthias Bicker

Dr. Matthias Bicker

Scientific Advisor Pharma Services

* Field is required

A SCHOTT Pharma usará seus dados apenas para responder à sua consulta. Encontre mais informações sobre o processamento de seus dados pessoais na política de privacidade de dados da SCHOTT Pharma.

 

Eu concordo que a SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA pode me enviar e-mails com informações sobre produtos e serviços da SCHOTT Pharma. Meus dados não serão repassados a terceiros. Após o registro, posso revogar meu consentimento a qualquer momento no SCHOTT Subscription Center seguindo o link no rodapé de cada e-mail.