Woman doing visual quality checks on pharmaceutical vials

SCHOTT StandardLine- und TopLine-Fläschchen

Den Branchenstandard setzen
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Pharmazeutische Glasfläschchen für Injektionslösungen

Als beliebtester Aufbewahrungsbehälter für parenterale Arzneimittel bieten Glasfläschchen pharmazeutischen Betrieben eine sichere langfristige Aufbewahrungslösung für injizierbare Arzneimittel. Da Glas das einzige Material ist, das in ständigem Kontakt mit dem Medikament steht, bieten Fläschchen eine begrenzte Anzahl potenzieller Interaktionspartner sowie eine einfache Handhabung. SCHOTT Pharma Fläschchen überzeugen durch ihre Maßgenauigkeit, chemische Beständigkeit und hohe Prüfbarkeit. Dies führt zu einem hocheffizienten Fill-and-Finish Vorgang, optimierter Medikamentenbehälter-Wechselwirkung und effektiver Container Closure Integrity (CCI).

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Anwendungen

Langzeitstabilität für flüssige und gefriergetrocknete Arzneimittel

Glasfläschchen aus Typ I Borosilikatglas mit hoher chemischer Beständigkeit nach ISO 8362–2 bieten langfristige Medikamentenstabilität und können für eine Vielzahl von Anwendungen verwendet werden. Zu diesen Anwendungen gehören:

  • Lagerung flüssiger Arzneimittel von Chemikalien über Impfstoffe bis hin zu komplexen Proteinen
  • Lagerung von gefriergetrockneten Arzneimitteln wie Biologika 

Unsere Fläschchen werden unter strenger Kontrolle der Abmessungen und der kosmetischen Eigenschaften gemäß cGMP hergestellt und entsprechen allen aktuellen Qualitätsstandards, wie Ph. Eur, USP und CP.

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Vorteile

Hohe chemische Beständigkeit und genaue Maße für einen effektiven Fill-and-Finish Prozess

Dank hervorragender Rohstoffe und Verarbeitungsexpertise verfügen die TopLine-und StandardLine-Fläschchen von SCHOTT Pharma über eine hohe chemische Beständigkeit.

  • Präzise Abmessungen ermöglichen einen effektiven Fill-and-Finish Prozess und einen sicheren CCI
  • TopLine- und StandardLine-Fläschchen zeichnen sich durch eine geringe Ausschussrate und – dank der hohen kosmetischen Qualität – durch eine hohe Kontrollierbarkeit aus
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Veredeln und sicherer CCI

Effizientes Fill-and-Finish plus sicherem CCI dank hochpräziser Abmessungen

Niedrige Ausschlussquote und hohe Prüfbarkeit

Geringe Ausschussquote und hohe Prüfbarkeit durch hohe kosmetische Qualität

Hohe chemische Beständigkeit durch hervorragende Rohstoffe

Hohe chemische Beständigkeit durch exzellente Rohstoffe und Verarbeitungsexpertise

Spezifikationen

Behältermaterialien, -formate, -verpackungen und -qualität

  • SCHOTT Fläschchen sind in zwei Qualitätsstufen erhältlich: StandardLine und TopLine. 
  • Zu den Behältermaterialien gehören SCHOTT FIOLAX® Klarglas (Option CHR) und Braunglasrohre.
  • Die Formate reichen von 2R-100R.
  • Zu den Verpackungsoptionen gehören ein Tray mit optionaler Trennwand oder sie sind vorgewaschen und vorsterilisiert.

StandardLine: Minimale kosmetische AQLs (Acceptable Quality Level: der maximale Anteil einer fehlerhaften Teilmenge,  der in einer Probe als akzeptabel angesehen wird) gemäß der aktuellen Fehlerbewertungsliste und definiert als der relevanteste Industriestandard (auch abgestimmt auf den aktuellen technischen PDA-Bericht).

Datenblatt herunterladen StandardLine

TopLine: Engere kosmetische AQL-Werte als bei StandardLine, was eine weitere Individualisierung ermöglicht.

Datenblatt herunterladen TopLine

Steriles Format

SCHOTT TopLine-Fläschchen sind in einer vorgewaschenen und vorsterilisierten gebrauchsfertigen Konfiguration (Ready-to-Use, RTU) erhältlich

Kleine Mengen personalisierter Arzneimittel und hochwertiger Pharmazeutika stellen häufig eine Herausforderung für Fill-and-Finish Prozesse dar. Sie erfordern nicht nur hochwertigere Behälter, sondern auch mehr Flexibilität, da häufig zwischen verschiedenen Medikamenten gewechselt wird, um kostspieligen Ausschuss zu vermeiden.

Die in einer vorgewaschenen und vorsterilisierten gebrauchsfertigen Konfiguration (Ready-to-Use, RTU) erhältlichen TopLine-Fläschchen von SCHOTT Pharma können auf einer Vielzahl neuer und bestehender Fill-and-Finish Anlagen verarbeitet werden, wobei die Fläschchen während des gesamten Prozesses genestet bleiben (einschließlich Gefriertrocknung).

 

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Diana Löber

Diana Löber

Global Product Manager Vials

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