O que são testes de substâncias extraíveis?
Testes de extraíveis garantem embalagens seguras
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Durante os estágios de desenvolvimento e fabricação de medicamentos, estudos de substâncias extraíveis são criados para testar uma embalagem em relação aos piores cenários. Se esses produtos são dispositivos médicos ou embalagens de produtos, eles serão avaliados com relação a solventes polares e não polares agressivos, tampões com valores de pH altos e baixos, além de condições desafiadoras para identificar potenciais substâncias lixiviáveis. Os estudos de substâncias extraíveis fornecem dados precisos para a identificação de compostos orgânicos e inorgânicos que podem potencialmente migrar para o medicamento, sendo necessárias avaliações toxicológicas. Eles também contêm informações adicionais sobre a adequação de qualquer sistema de embalagem usado para conter um medicamento.
Para a segurança do paciente, as avaliações toxicológicas são cruciais e os testes devem ser realizados de acordo com as orientações regulatórias mais atualizadas. Uma das diretrizes mais recentes sobre substâncias extraíveis é a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) <1663>, que descreve como as embalagens farmacêuticas e os sistemas de administração de fármacos podem ser avaliados por meio de testes de substâncias extraíveis.
Avaliações de substâncias extraíveis
Além da orientação da USP <1663>, os fabricantes podem seguir estruturas regulatórias adicionais para garantir que as melhores práticas sejam seguidas para o desenvolvimento de medicamentos e embalagens para dispositivos médicos. Entre as vantagens estão:
- ISO 10993-18, que avalia a segurança biológica de dispositivos médicos
- USP <661>, um padrão para plásticos usados em embalagens de dispositivos médicos
- Próxima diretriz ICH Q3E
Essas estruturas são necessárias para garantir que os componentes da embalagem primária e secundária sejam testados para que os fabricantes possam identificar quaisquer produtos químicos potencialmente nocivos que possam contaminar seus produtos como base para um estudo subsequente de substâncias lixiviáveis e para a escolha de componentes de embalagem apropriados compatíveis com o medicamento.
Testes de substâncias extraíveis e lixiviáveis da SCHOTT Pharma
A SCHOTT Pharma Services enfatiza fortemente os estudos de substâncias extraíveis para garantir a segurança do paciente e a adequação de componentes de embalagem e sistemas de fechamento de recipientes.
O laboratório independente da SCHOTT Pharma, acreditado pela ISO 17025 e registrado pela FDA pode fornecer dados para qualquer componente de embalagem, seja ele feito de polímero, elastômero ou vidro. Usamos, por exemplo, as seguintes técnicas para análise:
- Cromatografia gasosa acoplada à espectrometria de massas de espaço livre (HS GC-MS) para compostos orgânicos voláteis
- Cromatografia gasosa acoplada à espectrometria de massas (GC-MS) para compostos orgânicos semivoláteis
- Espectrometria de massas por cromatografia líquida (LC-MS) para compostos orgânicos polares e não voláteis
- Espectrometria de massas com plasma indutivamente acoplado (ICP-MS) para impurezas elementares
Nossas avaliações são realizadas para garantir que os produtos estejam em conformidade com as diretrizes regulatórias, incluindo USP <1663>, USP <1664>, ISO 10993-12/-18, ICH Q3D, USP <232>, PQRI e ICH M7.
Em resumo
- Os testes de substâncias extraíveis avaliam os compostos químicos que podem migrar dos materiais de acondicionamento para os produtos farmacêuticos em condições controladas.
- Os testes ajudam a identificar potenciais riscos relacionados à segurança, estabilidade e qualidade dos medicamentos.
- Os estudos de substâncias extraíveis são importantes para componentes de acondicionamento, como seringas, frascos, rolhas e sistemas de polímeros.
- Os resultados dos testes de substâncias extraíveis podem apoiar as avaliações de substâncias lixiviáveis e a documentação regulatória durante o desenvolvimento de medicamentos.
- A realização precoce de testes nos materiais de acondicionamento pode ajudar as empresas farmacêuticas a reduzir os riscos de contaminação e melhorar a compatibilidade com as formulações farmacêuticas.
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