美国药典<660>容器—玻璃通则提出了修订草案，该通则为医药行业使用的玻璃容器提供了规范。这些修改旨在将章内的检测、测试方法以及技术指标推向现代化，其根本目标是为包装和储存要求提供更大的灵活性。然而，医药行业的许多专家认为，这是一项短视之举。

药典以及质量标准的重要性

药典发挥着至关重要作用，即建立最低药品质量标准，以确保用于药品初级包装的材料符合这些标准。对注射剂药品玻璃容器的检测，应兼顾材料的本身属性、预期用途及简便的操作性，以避免对检测结果产生误读。

USP 检测的历史发展

美国药典（USP）专门针对硼硅玻璃和钠钙玻璃设计与定制的检测项目，经过数十年的历史发展已得到持续优化。然而，这并不意味着它们自动适用于测试其他类型的玻璃。其中，Ⅰ型硼硅玻璃凭借其公认的优异耐水性能，特别适合装载化学要求极高的药品，能最大程度降低药品在有效期内发生不良相互作用的风险。

药品和容器解决方案的未来

未来，新的医药产品包括复杂的有机化合物，如生物制剂、基因疗法产品和mRNA 疫苗，这就要求开发新型容器解决方案，以确保产品在整个保质期内保持活性。实现这一点需要创造力和科学知识，以适应现有材料并开发新的材料来储存液体药物产品。

扩大 I 型分类的挑战

在不了解材料优缺点与相关药品的情况下，仅仅将 USP <660>（USP 660 容器 - 玻璃）的 I 类分类适用范围扩大到新的容器材料，这是一种短视的做法。基于浸出表现来研究与药物产品的关键相互作用机制是至关重要的，例如与澄清剂或浸出碱性物质的相互作用、微粒聚集生长和API在容器内表面的降解。

协调全球制药标准和基于专家的方法

修改美国药典，降低对新容器材料的要求，这与根据国家/地区药典的容器解决方案协调药品要求的全球方法相矛盾。ICH、PDA 和 ISO 等组织基于专家的方法，在药品应用和相关主题方面制定了综合指导，USP 的方法修订忽略了这一点，仅为短期的政治目标提供快了速解决方案。

对初创企业和智库的影响

虽然成熟的制药公司可能拥有足够的数据来了解新型容器材料带来的风险和挑战，但初创公司和智库可能会忽略药物容器在保质期内的相互作用，在预期产品保质期内可能面临意外的性能问题。

关于重新审议《美国药典》（USP）药品标准的建议

强烈建议《美国药典》（USP）重新考虑其决定，将新的玻璃成分作为新类型纳入其中，并制定专门的测试策略，以确保药品及其包装溶液的质量和安全性，从而造福全球患者。

一览

• 本文讨论了针对药用玻璃容器的 USP 通则 <660> 的拟议修订及其对质量标准的潜在影响。
• 文中指出，历史上的 USP 测试方法是专门为硼硅酸盐玻璃和钠钙玻璃开发的，可能并不适用于新型玻璃成分。
• 文章强调，未来的药品（如生物制剂、基因疗法和 mRNA 疫苗）需要采用经过应用特定测试验证的容器材料。
• 文章警示，若未进行专门评估就扩大 I 型玻璃的分类，可能会忽视药物与容器的相互作用、浸出物、颗粒形成以及原料药降解的风险。
• 作者建议为新玻璃类型引入专门的检测策略，以更好地确保药品质量和患者安全。