Illustration of female doctor looking at strands of protein

Contenção de medicamentos para produtos biológicos e biotecnológicos

FALE CONOSCO

Soluções de contenção de medicamentos para desenvolvedores de medicamentos biológicos e biotecnológicos emergentes

O progresso científico está abrindo oportunidades completamente novas para as empresas de biotecnologia tratarem e prevenirem doenças. Para os desenvolvedores de medicamentos, isso significa ter que superar novos desafios analíticos e tecnológicos, mas também enfrentar novos requisitos de contenção de medicamentos para armazenar com segurança produtos biológicos altamente sensíveis, como proteínas recombinantes ou anticorpos monoclonais. 

Para empresas de biotecnologia menores, a seleção certa de recipientes para medicamentos é especialmente desafiadora, uma vez que os recursos internos são focados principalmente em P&D e não na seleção do recipiente ideal. No entanto, é crucial avaliar as diferentes soluções de embalagem primária logo no início da fase de desenvolvimento do medicamento para evitar problemas de estabilidade, como a interação entre o medicamento e o recipiente na fase de comercialização.

Os sete principais desafios da interação entre medicamentos e recipientes para empresas de biotecnologia

O desafio

Desafio 1: Substâncias lixiviáveis

Existe uma exposição potencial a substâncias lixiviáveis que poderiam migrar da embalagem farmacêutica ou do sistema de liberação para o medicamento, portanto, é importante avaliar o risco à segurança do paciente e quaisquer outros problemas potenciais que as substâncias lixiviáveis representam. A lixiviação de elementos de vidro representa um risco para produtos biológicos altamente sensíveis, pois íons lixiviados podem comprometer a atividade do medicamento.

Os frascos de vidro SCHOTT EVERIC® pure e SCHOTT Type I plus® oferecem um menor nível de lixiviabilidade. O EVERIC® pure reduz as substâncias lixiviáveis em comparação com um recipiente tipo I padrão. O SCHOTT Type I plus® reduz ainda mais as substâncias lixiviáveis devido à barreira iônica. Caso esteja interessado, também oferecemos estudos de estabilidade personalizados de acordo com as suas necessidades.

Ícone mostrando o contorno do frasco farmacêutico com a lixiviação de vidro

Desafio 2: Adsorção de proteínas

As proteínas consistem em características diferentes como hidrofílicas versus hidrofóbicas ou positivamente versus negativamente carregadas, o que determina sua tendência de adsorção ao recipiente da embalagem primária. Proteínas grandes e complexas representam a maior parte dos produtos biológicos. A adesão não covalente de proteínas à superfície do vidro pode resultar em alterações conformacionais, desnaturação, agregação e perda de atividade biológica.

O SCHOTT Type I plus® oferece uma superfície de vidro interna especializada que pode evitar a adsorção de proteínas, além de também estar em conformidade com as normas atuais.

Ícone mostrando a superfície do vidro evitando a adsorção de proteínas

Desafio 3: Fogging

A maioria dos produtos biológicos exige liofilização devido a problemas de estabilidade na forma líquida. "Fogging" é uma observação comum em medicamentos liofilizados. Além de uma aparência desagradável, o fogging severo que atinge o ombro ou gargalo do frasco pode comprometer a integridade do fechamento do recipiente. Os conjugados de anticorpos (ADCs) são especialmente conhecidos por exibirem o fogging durante a liofilização.

O SCHOTT TopLyo® evita o fogging com uma superfície interna hidrofóbica com ligação covalente isenta de quaisquer resíduos (por exemplo, silicone) conhecida por iniciar a agregação proteica. 

Ícone mostrando a superfície do vidro evitando o fogging

Desafio 4: Mudança de pH

Mudanças no valor do pH podem ser o resultado de um processo de troca entre íons da superfície interna do vidro e prótons da formulação líquida. As consequências podem ser a desnaturação de proteínas, bem como alterações na estrutura da proteína (dobramento ou desdobramento).

Os frascos de vidro SCHOTT EVERIC® pure e Type I plus® são ideais para evitar mudanças no pH. O EVERIC® pure reduz a mudança do pH em comparação com um recipiente tipo I padrão, enquanto o SCHOTT Type I plus® evita totalmente a mudança do pH devido à presença da barreira de íons.

Ícone mostrando a superfície do vidro evitando a mudança do pH

Desafio 5: Delaminação do vidro

A delaminação do vidro é o resultado de uma corrosão local da formulação do medicamento com a zona de base do frasco. Os fatores de influência mais críticos para a delaminação do vidro são vida útil, temperatura, tratamentos especiais, como tratamento com sulfato de amônio e esterilização terminal, bem como a natureza do tampão.

O EVERIC® pure é especificamente recomendado para tampões de fosfato (processamento asséptico) e formulações esterilizadas terminalmente, como diluentes e água para injeção (WFI) em geral.


Ícone mostrando o efeito da delaminação do vidro na zona de base de um frasco

Desafio 6: Medicamentos sensíveis ao alumínio

Embora o alumínio esteja presente no corpo humano, ele é tóxico se ingerido em grandes quantidades. O alumínio é um componente do vidro Tipo I e, portanto, pode infiltrar-se no medicamento durante sua vida útil, apresentando risco de introduzir quantidades maiores de alumínio tóxico no corpo. A lixiviação de alumínio é especialmente crítica para a nutrição parenteral contendo aminoácidos.

A superfície interna do vidro do frasco especial SCHOTT Type I plus®°atua como uma barreira iônica, evitando a lixiviação do alumínio.

Ícone mostrando os dados físicos de alumínio no elemento

Desafio 7: Produtos radiofarmacêuticos

Os produtos radiofarmacêuticos consistem em um quelante (agente complexante), um radionucleotídeo e um anticorpo que tem como alvo o tumor. O quelante transporta o radionucleotídeo, mas também tem uma forte afinidade com qualquer solução de íon metálico. A barreira de íons dos frascos SCHOTT Type I plus®°garante um complexo estável entre o radionucleotídeo e o quelante devido à lixiviação de íons minimizada.

A superfície interna especial do vidro do SCHOTT Type I plus® atua como uma barreira e evita a lixiviação de íons, que competirá com o radionucleotídeo para formar um complexo com o quelante.

Listamos sete dos desafios mais comuns que os desenvolvedores de medicamentos biológicos e biotecnológicos estão enfrentando atualmente e como evitá-los.

Ícone mostrando o símbolo de radioatividade

Como armazenar medicamentos altamente sensíveis

Proteger a medicação contra interações indesejadas com o ambiente ao redor e preservar sua eficácia durante a validade é um dos desafios mais urgentes da indústria farmacêutica.

How to store highly sensitive drugs - Next.PNG
A solução

Seleção do recipiente correto para seus medicamentos de alto valor

Na SCHOTT Pharma, produzimos uma ampla variedade de frascos e seringas que são ideais para medicamentos sensíveis, como proteínas complexas e vacinas. Todos os nossos produtos são fabricados e embalados em áreas ambientalmente controladas e estão em conformidade com todos os principais padrões.

Pharma_Illu_adaptiQ_

Contate-nos

Dr. Bernhard Hladik

Dr. Bernhard Hladik

Director Business Development

*Field is required

A SCHOTT Pharma usará seus dados apenas para responder à sua consulta. Encontre mais informações sobre o processamento de seus dados pessoais na política de privacidade de dados da SCHOTT Pharma.

 

Eu concordo que a SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA pode me enviar e-mails com informações sobre produtos e serviços da SCHOTT Pharma. Meus dados não serão repassados a terceiros. Após o registro, posso revogar meu consentimento a qualquer momento no SCHOTT Subscription Center seguindo o link no rodapé de cada e-mail.

Cadastre-se para receber as últimas notícias

Mantenha-se atualizado com as informações sobre os produtos e serviços da SCHOTT Pharma e cadastre-se para receber nosso boletim informativo.

Eu concordo que a SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA pode me enviar e-mails com informações sobre produtos e serviços da SCHOTT Pharma. Meus dados não serão repassados a terceiros. Após o registro, posso revogar meu consentimento a qualquer momento no SCHOTT Subscription Center seguindo o link no rodapé de cada e-mail.