A hand tapping on a laptop next to three pharmaceutical vials

Nationale Produktzulassung

Separate, länderspezifische Zulassungen von Medikamentenaufbewahrungslösungen
BERICHT ZUR REGULATORISCHEN VERFÜGBARKEIT ANFORDERN

Nationale Produktzulassungen

In Ländern mit separater Pharmaprodukt-Zulassung können Unternehmen, die Arzneimittel- oder Medizinproduktdossiers erstellen müssen, für ihre Arzneimittel- oder Medizinprodukt-Anträge auf die vorregistrierten Dossiers von SCHOTT Pharma verweisen. Diese vorregistrierten Dossiers beschreiben die pharmazeutische Verpackung oder das Medizinprodukt getrennt vom endgültigen Medikament oder Medizinprodukt.

Diese Methode bietet Ihnen die Flexibilität, unsere vorregistrierten Dossiers als Referenz für mehrere Arzneimittel-Anträge zu verwenden, die die gleiche Medikamentenaufbewahrungslösung nutzen. SCHOTT Pharma unterstützt den Antragsprozess durch Bereitstellung der entsprechenden, bestehenden Zulassungsnummer, auf die Sie in Ihrem Arzneimittel-Antrag verweisen können.

Nationale Produktzulassungen zur Erfüllung länderspezifischer Anforderungen

Für seine Medikamentenaufbewahrungsprodukte bereitet SCHOTT Pharma die Dokumentation proaktiv so vor, dass die Anforderungen der US-amerikanischen und EU-Richtlinien bereits bei Markteintritt erfüllt werden.

Da über diese Kernmärkte hinaus die Relevanz der regulatorischen Verfügbarkeit von den individuellen Nationalisierungsstrategien der Arzneimittelprodukte abhängt, erstellt SCHOTT Pharma nationale Produktzulassungen nur auf Basis konkreter Kundenanfragen. In vielen Fällen verfügen wir aufgrund eines früheren Antrags bereits über eine vollständige nationale Produktzulassung für Ihre Art von Medikamentenaufbewahrungslösung in Ihrem Land. Das bedeutet, unser Expertenteam kann Ihnen die entsprechende Zulassungsnummer zur Verfügung stellen, die Sie als Referenz in Ihrem Arzneimittel-Antrag anführen können.

Für einige wenige Medikamentenaufbewahrungslösungen wurde bisher noch keine nationale Produktzulassung herausgegeben. In diesen Fällen erstellt unser Expertenteam das entsprechende Dossier und setzt auf Anfrage eine nationale Produktzulassung um. Wir empfehlen daher, die Verfügbarkeit der behördlichen Zulassung für Ihre beabsichtigte Markteinführung von Arzneimittelprodukten so früh wie möglich zu prüfen.

Weltkarte mit blau hinterlegten Ländern mit nationaler Produktzulassung

Vollständige Systemabdeckung mit einer einzigen Zulassung

Um die Zulassungen von Pharmaprodukten sowie deren entsprechende Pflege zu vereinfachen, haben wir unser Zulassungssystem so eingerichtet, dass Sie alle Aspekte der Medikamentenaufbewahrungslösung mit einer einzigen Referenz abdecken können. Unsere Dossiers decken ein breites Spektrum an Komponenten- und Formatkombinationen für jede Art von Primärpackmittelsystem ab.
REGULATORISCHE VERFÜGBARKEIT PRÜFEN
Symbol höchste Zuverlässigkeit

Vollständige Systemabdeckung – Die Zulassung umfasst alle Aspekte des Aufbewahrungssystems und die zugehörigen Komponenten, wie Elastomerkomponenten.

Symbol beantragen

Einfacher Zugriff – Status und Zulassungsnummer zur einfachen Referenzierung können über das Online-Formular überprüft werden.

Symbol Fiolax Academy Plan

Durch Erfahrung bewährt – Inhalte für die Zulassung basieren auf langjährigen, bewährten Erfahrungen in der Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten.

Symbol Direkter Kontakt

Immer auf dem neuesten Stand – Die Dokumentenpflege im eCTD-Format gewährleistet vollständige Änderungskontrolle.

Regulatorische Verfügbarkeit prüfen

Sie planen die Zulassung Ihres Medikaments oder Medizinprodukts und möchten die aktuelle Verfügbarkeit prüfen? SCHOTT Pharma bietet Ihnen eine Zusammenfassung an, die speziell für Ihr Produkt und die für Sie relevanten Länder den Status der regulatorischen Verfügbarkeit anzeigt.

National Product Registration Dossier by SCHOTT Pharma

Nationale Produktzulassung: Unsere Vorgehensweise

Bitte nutzen Sie das Kontaktformular, um eine gemeinsame Planung zur Ausweitung Ihrer nationalen Produkteinführungen zu veranlassen. Um bei dringenden behördlichen Antworten direkte Unterstützung von unseren Experten zu erhalten, verwenden Sie bitte das Kontaktformular oder informieren Sie Ihren Ansprechpartner im Vertrieb.

Symbol beantragen

1. Kontaktieren Sie uns

Bitte teilen Sie uns über das Kontaktformular mehr über Ihre Produkte und die Länder mit, auf die Sie sich bei Ihren Ländererweiterungen konzentrieren möchten.

bluesky regulatory sop Symbol Lagebericht

2. Sie erhalten einen Statusbericht

Dieser Bericht listet alle derzeit verfügbaren Anmeldungen sowie den Erfassungsgrad Ihrer Produktkombination auf und legt das Vorgehen bei unvollständiger Erfassung dar.

bluesky regulatory sdp sop Symbol Aktualisierungen einleiten

3. Wir leiten eine zusätzliche Zulassung ein

Unser Expertenteam kümmert sich auf Anfrage um den Abschluss ausstehender Zulassungsanforderungen.

bluesky regulatory sdp sop Symbol aktualisierter Lagebericht

4. Sie erhalten einen aktualisierten Statusbericht

Schließlich erhalten Sie einen aktualisierten Bericht, der Sie über den Status der vorgenommenen Zulassung der von Ihnen gewünschten Produkte und Länder informiert.

Kontaktieren Sie uns

Dr. Frank Hoffmann-Geim

Dr. Frank Hoffmann-Geim

Director Regulatory Affairs

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