Conjugados anticuerpo-fármaco
Libere el potencial del empaque ADC que protege cada molécula
Los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) son una clase de productos biofarmacéuticos de rápido crecimiento y muy prometedores, con más de 3.000 patentes activas previstas para 2025 y un valor de mercado que se espera que alcance los 53.000 millones de euros en 2030 (Fuente: GlobalData, mayo de 2025). Su compleja estructura molecular combina un anticuerpo monoclonal, un enlazador y una carga citotóxica para ofrecer una terapia dirigida contra el cáncer con alta potencia. Sin embargo, esta complejidad también presenta desafíos significativos para el envasado de ADC, que debe garantizar la estabilidad, la seguridad y la eficacia del producto durante todo el ciclo de vida del medicamento.
Terapias potentes, realidades frágiles: los desafíos ocultos del envasado de ADC
Los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC, por sus siglas en inglés) prometen un tratamiento específico y de alta potencia contra el cáncer, pero su complejidad exige más que precisión científica. Ya sea que se trate de la nebulización de los viales de medicamentos liofilizados que amenaza la integridad del cierre del envase, la sensibilidad a la luz que acelera la degradación o la inestabilidad de las formulaciones líquidas que pone en riesgo la seguridad y la eficacia, cada paso en el proceso de envasado debe elevarse para enfrentar los desafíos de los conjugados anticuerpo-fármaco. Estos desafíos no son solo técnicos, sino que son fundamentales para liberar todo el potencial terapéutico de los ADC.
Viales EVERIC®: Diseñados para proteger lo que más importa para los ADC
La complejidad de los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) exige más que el envasado convencional: requiere soluciones de ingeniería de precisión que protejan la potencia, garanticen la estabilidad y cumplan con los estándares normativos mundiales.
La cartera de viales EVERIC® de SCHOTT Pharma está a la altura de este reto con un enfoque integral para la contención de ADC. Diseñados para satisfacer las necesidades de formulación más críticas, desde el empañamiento durante la liofilización hasta la sensibilidad a la luz y la estabilidad química, los viales EVERIC® ofrecen rendimiento donde más importa:
- Los recubrimientos hidrófobos eliminan el empañamiento durante la liofilización y reducen la pérdida de fármaco.
- El vidrio ámbar protege las formulaciones sensibles a la luz de la degradación y, al mismo tiempo, cumple con los estándares regulatorios globales.
- Las superficies internas personalizadas garantizan la estabilidad del líquido en todo el rango de pH, minimizando los lixiviables y preservando la eficacia.
- Los viales de lyo EVERIC® cuentan con un recubrimiento interno hidrófobo sin silicona aplicado a través de la deposición química de vapor por impulso de plasma (PICVD). Esta capa unida covalentemente evita la formación de una película de hidratación, lo que elimina el empañamiento durante la liofilización.
- El recubrimiento hidrofóbico también mejora el vaciado de los residuos, reduce la pérdida de fármaco y minimiza la necesidad de sobrellenado, lo que se traduce en un importante ahorro de costes por vial de fármaco liofilizado.
- Los viales ámbar EVERIC® se fabrican con vidrio ámbar FIOLAX®, que absorbe la luz visible y los rayos UV nocivos, protegiendo de la degradación los ADC sensibles a la luz.
Gracias a un proceso de conformado en caliente estrictamente controlado y a las posibles adaptaciones dimensionales, SCHOTT Pharma logra el cumplimiento global de los requisitos de transmisión de luz de USP, Ph. Eur. y JP, controlados a través de una prueba de liberación en producción.
En combinación, los viales de lyo y ámbar EVERIC® ofrecen tanto prevención de empañamiento como una sólida protección contra la luz, lo que garantiza la seguridad del producto y el cumplimiento de la normativa.
La incorporación de una serie de opciones de viales en la fase de ensayo de estabilidad del diseño puede ofrecer la posibilidad de evitar la liofilización al permitir el almacenamiento de líquidos:
- EVERIC® pure – la elección por defecto: ofrece una superficie interior homogénea que reduce la delaminación y minimiza los lixiviables, así como el cambio de pH. EVERIC® pure es el punto de partida para una alta estabilidad de medicamentos valiosos.
- EVERIC® plus – protección a bajo pH: un recubrimiento interno de SiO₂ similar al cuarzo (aplicado a través de PICVD) actúa como una barrera de iones para reducir aún más los lixiviables y la adsorción de proteínas para preservar la eficacia del fármaco.
- EVERIC® care – protección en pH alto: un recubrimiento interno de Si-O-C-H (aplicado a través de PICVD) proporciona protección incluso en entornos de pH alto, lo que garantiza la estabilidad de formulaciones sensibles como los ADC.
EVERIC® lyo y ámbar diseñados para ADC – Sin empañamiento, sin sobrellenado, sin concesiones
El almacenamiento de ADC requiere un embalaje que cumpla con los más altos estándares de seguridad y rendimiento. Los viales de lyo EVERIC® eliminan el empañamiento durante la liofilización, reducen la pérdida de fármaco al mejorar el vaciado residual y eliminan el riesgo de silicona libre, ofreciendo una sólida protección contra la luz en combinación con EVERIC® ámbar. Con aún más soluciones adicionales adaptadas a los requisitos únicos de los ADC, EVERIC® garantiza la integridad del producto, la confianza normativa y la eficiencia operativa desde el llenado hasta el acabado.
Sin empañamiento
Liofilización sin vaho gracias a una superficie interior hidrófoba
No se requiere sobrellenado
El vaciado mejorado da como resultado un menor volumen residual para que el sobrellenado quede obsoleto
Sin riesgo de silicona libre
Recubrimiento de Si-O-C-H unido covalentemente aplicado con tecnología PICVD
Protección contra la luz
El vidrio ámbar FIOLAX® absorbe la luz, al tiempo que garantiza el cumplimiento de los requisitos de transmisión de luz USP, Ph. Eur. y JP
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Diana Löber