Llenado aséptico: Reduciendo el riesgo de contaminación
A medida que los requisitos normativos son cada vez más estrictos para la industria farmacéutica, el control de la contaminación y la necesidad de soluciones de llenado aséptico mejoradas se vuelve cada vez más importante. Esto se aplica a todos los sistemas, no solo a aquellos con un alto nivel de automatización. En línea con los procesos optimizados de llenado y acabado, se pueden realizar mejoras en los envases listos para usar (RTU). SCHOTT Pharma supera en gran medida las limitaciones de las opciones RTU actuales, mediante el uso de materiales de nivel superior y diseños que garantizan la protección de la esterilidad y la integridad del sellado. Al utilizar diferentes tipos de esterilización y garantizar la calidad del material, SCHOTT Pharma garantiza un proceso de llenado aséptico seguro.
SCHOTT Pharma ofrece un nivel superior de integridad estéril para un llenado aséptico
Los procesos flexibles de llenado y acabado a menudo requieren un envasado estéril. Sin embargo, las soluciones estándar aumentan el riesgo de contaminación durante el transporte y la transferencia al entorno aséptico. En línea con los procesos optimizados de llenado y acabado, se están realizando mejoras en el envasado RTU.
SCHOTT Pharma sigue un enfoque de calidad mediante el diseño para superar las limitaciones de las opciones RTU actuales, utilizando materiales superiores y un diseño que garantiza la protección de la esterilidad y la integridad del sellado. Nuestros envases RTU proporcionan un nivel superior de llenado aséptico, mejoran las medidas de seguridad y reducen el riesgo de contaminación para cumplir con requisitos normativos cada vez más estrictos.
Diferentes tipos de esterilización para minimizar los riesgos de contaminación
La manipulación y el transporte de envases RTU a zonas de salas limpias ISO 5 (Grado A) supone un riesgo de contaminación y puede ser difícil de manejar y asegurar un proceso de llenado aséptico fácil. Para reducir el riesgo de contaminación y de errores humanos, el interés en la mejora continua de los procesos de llenado y acabado está en aumento, así como en los pasos de transferencia anteriores a la zona aséptica.
Dado que las soluciones de envasado RTU actuales no evitan la contaminación antes de la zona de llenado aséptico, las empresas farmacéuticas deben confiar en acciones correctivas, como la descontaminación de superficies.
La descontaminación se puede lograr mediante diferentes métodos, como, por ejemplo:
- esterilización con haz de electrones(e-beam)
- esterilización con peróxido de hidrógeno
Pero todos los tipos de esterilización y descontaminación, aunque nos ayudan a conocer más sobre el origen y control de los contaminantes, tienen sus desventajas. El tratamiento con haz de electrones conlleva altos costos operativos y de capital, genera ozono y requiere personal con experiencia en gestión de seguridad radiológica. La esterilización con peróxido de hidrógeno es un proceso por lotes que requiere un alto desembolso de capital y puede dejar residuos nocivos. La radiación ultravioleta es sensible a las sombras, tiene baja compatibilidad con la manipulación de la bandeja y requiere la sustitución frecuente de la fuente de luz. Por último, el proceso manual con toallitas con alcohol es difícil de validar y deja residuos.
Prevención de la contaminación con SCHOTT iQ® Integribag
SCHOTT Pharma ha superado las limitaciones de las opciones de RTU actuales con el desarrollo de la nueva bolsa SCHOTT iQ® Integribag, que utiliza materiales de calidad superior y un diseño que garantiza la protección de la esterilidad y la integridad del sellado antes de la etapa de llenado aséptico. Basada en un enfoque de calidad mediante el diseño para mejorar la integridad estéril, el sólido sistema de doble bolsa admite NTT y ahorra un paso de descontaminación, así como el tiempo y los recursos innecesarios.
El diseño cuenta con dos bolsas separadas, cada una de ellas compuesta por un componente de Tyvek® en la parte delantera y un laminado de color azul en la parte trasera. La intrincada combinación de capas de materiales líderes en la industria y excelentes procesos de producción proporciona un proceso de llenado aséptico mejorado y mayor seguridad. Esta nueva e innovadora técnica de sellado no solo mejora la esterilidad, sino también la inspección de la integridad del sellado mediante métodos visuales.
Y lo que es más importante, el diseño calificado de la bolsa doble garantiza que la barrera estéril abarque el exterior de la bandeja, así como la capa de sellado Tyvek®.
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Dr. Robert Lindner