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Delaminação do vidro sob controle total

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SCHOTT Pharma: Seu fornecedor confiável de soluções de controle de delaminação

O vidro de borossilicato é comprovadamente o material mais confiável para armazenar medicamentos injetáveis. Embora seja muito rara, a delaminação de vidro representa um risco para a segurança do paciente, tendo causado recalls de medicamentos injetáveis nos últimos anos.

Não há um fator único que causa delaminação do vidro em um ambiente farmacêutico, e pode ser difícil resolver isso porque normalmente não aparece até que o produto tenha sido armazenado no recipiente por vários meses. No entanto, há medidas concretas que as empresas farmacêuticas podem tomar para minimizar o risco de delaminação.

O desafio

Delaminação do vidro – um fenômeno raro difícil de prever

O processo de conversão do vidro padrão pode levar a uma área de superfície alterada, a "zona de base":

Essa área pode ser quimicamente menos durável e, portanto, em geral, mais suscetível à delaminação. Delaminação significa o aparecimento de lâminas visíveis semelhantes a vidro na solução medicamentosa após o armazenamento por um determinado período. Dois mecanismos diferentes estão por trás.

A delaminação não é fácil de prever e é um fenômeno decorrente de desvios muito raros durante o processo de produção do frasco. Existem muitos fatores diferentes que influenciam a delaminação, por exemplo, tipos de pós-tratamentos, a substância medicamentosa e sua formulação, pH, condições de armazenamento e muito mais. É fundamental realizar estudos de controle preditivos com antecedência. Com sua expertise nesse campo, a SCHOTT Pharma Services pode ser de grande ajuda.

A delaminação do vidro é um grande problema para a indústria farmacêutica
A solução:

Delaminação de vidro sob controle total com os frascos SCHOTT EVERIC® pure

Se estudos de triagem preditiva indicarem risco de delaminação, o EVERIC® pure é a resposta da SCHOTT. Graças a um tubo de vidro com performance melhorada no teste de lixiviável (FIOLAX® CHR: composição de vidro inalterada) e uma tecnologia de moldagem a quente patenteada, a SCHOTT Pharma consegue eliminar as discrepâncias de produção com essa zona de base alterada. Sem um revestimento ou tratamento adicional, a SCHOTT Pharma trata da origem do fenômeno, produzindo um frasco com uma superfície interna homogênea.

O teste rápido da SCHOTT (um teste de liberação em produção estatístico e dedicado com valores limite definidos) controla se os frascos EVERIC® pure atendem às suas especificações com relação a baixas substâncias lixiviáveis e delaminação sob controle total. A crescente demanda e a confiança de nossos clientes são a prova de que os frascos EVERIC® pure são estabelecidos como o padrão ouro contra delaminação.

Frasco de vidro Everic pure para manter a delaminação do vidro sob controle
Embalagem farmacêutica mais segura com a tecnologia de delaminação de vidro da SCHOTT
PERGUNTAS FREQUENTES

Perguntas frequentes sobre delaminação de vidro

A delaminação é definida como o descolamento de flocos inorgânicos da superfície interna de vidro de um frasco farmacêutico como resultado da interação com seu conteúdo.
Muitos fatores influenciam a delaminação, por exemplo, o tipo de pós-tratamento, a substância medicamentosa e a formulação, as condições de armazenamento e o processo de fabricação do frasco. Para o processo de fabricação padrão, durante a formação do fundo do frasco, os componentes voláteis se difundem de volta para a parede próxima à área do fundo (zona da base), gerando uma microzona com durabilidade química reduzida. Essa microzona é o ponto de partida para a delaminação do vidro. Um fundo mais rigorosamente controlado, juntamente com um critério de liberação especial (Quicktest), conforme feito para o EVERIC® pure, é capaz de evitar totalmente a formação de microzonas na parede próxima à área do fundo. Atualmente, o EVERIC® pure é bem estabelecido para formulações que são terminalmente esterilizadas como diluentes e água para injeção e para formulações à base de tampão de fosfato. O EVERIC® pure é cada vez mais considerado como alternativa para recipientes tratados com sulfato de amônia.
  • A delaminação do vidro em frascos é um fenômeno raro e não é fácil de prever, pois não há um fator único que seja a sua causa. A SCHOTT Pharma, portanto, oferece estudos preditivos de controle de delaminação de vidro com base na USP <1660> a ser realizada antes da comercialização.
  • O procedimento de teste combina diferentes técnicas analíticas como análise de seção transversal com MEV, estereomicroscopia, inspeção óptica de partículas, ICP-MS, EDS e SIMS.

Partículas de vidro: O pré-teste interrompe um grande problema antes mesmo que ele comece

Este artigo descreve por que a delaminação do vidro ocorre e, o mais importante, como as empresas farmacêuticas podem usar testes acelerados para selecionar os recipientes certos para seus medicamentos e evitar onerosos recalls.

Glass Flakes Pre-Testing stops a big problem before it even starts

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Diana Löber

Diana Löber

Global Product Manager Vials

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