Track-and-Trace-Lösungen, die direkt mit Arzneimittelcontainern verbunden sind, stehen bereits seit einiger Zeit im Fokus der pharmazeutischen Industrie. Kürzlich veröffentlichte die International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) den "Good Practice Guide: Eindeutige Identifizierung von Primärbehältern aus Glas in pharmazeutischen Abfüll- und Fertigstellungsprozessen", der Industriestandards und Empfehlungen für diese Lösungen bereitstellt.

 

Was ist Primärverpackung?

Primärverpackung bezeichnet das Material, das direkt mit einem Produkt in Kontakt kommt. In verschiedenen Branchen ist diese erste Verpackungsschicht in Formaten wie Behältern, Abdeckungen und Umhüllungen erhältlich. In der Pharmaindustrie werden Primärverpackungen speziell entwickelt, um das Arzneimittel vor Kontamination zu schützen und die Sicherheit während Lagerung und Transport zu gewährleisten.

Zu den Primärverpackungsoptionen für die sichere Lagerung injizierbarer Arzneimittel zählen Spritzen, Karpulen, Fläschchen und Ampullen. SCHOTT Pharma bietet eine Vielzahl von Primärverpackungslösungen aus Glas und hochwertigem COC-Polymer an.

Die Auswahl der passenden Primärverpackung ist entscheidend für die Patientensicherheit. Hersteller wie SCHOTT Pharma entwickeln kontinuierlich Innovationen, um die Sicherheit und Effizienz von Arzneimittelcontainern entlang der gesamten Lieferkette zu verbessern. Ein Beispiel hierfür sind intelligente Primärverpackungsbehälter, die dazu beitragen, Verwechslungen während Produktion und Transport zu vermeiden.

Was ist intelligente Primärverpackung?

Um die Abfüll- und Fertigstellungsprozesse in der Pharmaindustrie zu optimieren und den Weg in eine effektivere, digitalisierte Zukunft der Arzneimittelbehälterherstellung zu ebnen, hat SCHOTT Pharma eine Reihe intelligenter Primärverpackungsbehälter entwickelt. Diese Behälter, bekannt als SCHOTT Pharma Smart Containers, werden während der Produktion mit einem eindeutigen Datamatrix-Code lasergekennzeichnet, um eine hohe Rückverfolgbarkeit im gesamten Abfüll- und Fertigstellungsprozess zu gewährleisten. Hersteller können jeden Behälter hinsichtlich verschiedener Faktoren überwachen, darunter Verweilzeit, Temperatur und Gewicht während Zuführung, Depyrogenisierung und Befüllung.

Container Unique Identifier: Typen

Ein Container Unique Identifier (CUID) ist eine individuelle Kombination aus numerischen oder alphanumerischen Zeichen, die mithilfe eines CUID-Datenträgers physisch auf den Arzneimittelcontainer aufgebracht wird. Für diesen Zweck werden hauptsächlich zwei Datenträger verwendet: ein Data Matrix Code (DMC), der als 2D-Barcode dient, und Radiofrequenz-Transponder (RFID).

Fünf Vorteile intelligenter Primärverpackungsbehälter

Die intelligenten Primärverpackungsbehälter von SCHOTT Pharma bieten mehrere entscheidende Vorteile – von der Optimierung des Abfüll- und Fertigstellungsprozesses bis hin zur Nutzung neuester Entwicklungen in der Spitzentechnologie. In diesem Abschnitt betrachten wir diese Vorteile im Detail.

 

Reduzierung des Verwechslungsrisikos

In den vergangenen Jahren wurden die Produktionsstätten zahlreicher Pharmaunternehmen von nationalen Arzneimittelbehörden auditiert, nachdem es zu Verwechslungen gekommen war, die entweder die Wirkstoffe, die Dosierung oder die Kennzeichnung des Endprodukts betrafen. Die Risiken sind besonders hoch, wenn das Arzneimittel in unterschiedlichen Konzentrationen am selben Standort abgefüllt wird oder verschiedene Schritte des Abfüllprozesses an unterschiedlichen Orten erfolgen. Beispielsweise werden Fläschchen nach dem Abfüllen an einem Standort gelagert und die Sekundärverpackung an einem anderen hinzugefügt.

Ein CUID-Auslesen zu Beginn des Fill-and-Finish-Prozesses stellt sicher, dass Pharmaunternehmen genau wissen, was in jeden Behälter abgefüllt wird und welche Art von polymerer oder elastomerer Komponente hinzugefügt wird. Der Code kann sogar mit dem Barcode der Sekundärverpackung verknüpft werden. So kann der Inhalt des Behälters während des gesamten Prozesses eindeutig identifiziert werden.

 

Einfacher, containerspezifischer Rückruf

Ein Rückruf eines Medikaments vom Markt hat verschiedene Konsequenzen: Er kann die Gesundheit der Patienten gefährden, wenn er nicht korrekt und rechtzeitig erfolgt; er kann hohe Kosten verursachen; und er kann die Reputation des pharmazeutischen Unternehmens, das das Medikament herstellt, schädigen.

Wenn jeder einzelne Behälter einen DataMatrix-Code trägt, der mit dem Barcode der Sekundärverpackung verknüpft ist, kann die Rückverfolgbarkeit bis zu den letzten Schritten der Lieferkette – private Apotheken, Kliniken, Krankenhausinventar usw. – gewährleistet werden. In diesem Fall können nach Identifizierung der betroffenen Chargen die einzelnen Produkte gezielt vom Markt zurückgerufen werden, wodurch die Auswirkungen des Rückrufs für alle Beteiligten minimiert werden.

 

Effizientes Ausschussmanagement

Während der Abfüll- und Fertigstellung von pharmazeutischen Behältern können Fläschchen, Spritzen, Karpulen und Ampullen in verschiedenen Phasen (z. B. Waschen, Abfüllen und Verschließen) aussortiert werden, entweder weil die Behälter defekt sind oder falsche Parameter in der Anlage verwendet wurden.

Werden intelligente Verpackungslösungen in verschiedenen Phasen des Abfüllprozesses eingesetzt und ausgelesen, kann Ausschuss bestimmten Prozessschritten zugeordnet und gezielte Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden.

 

Verbesserte Linienfreigabe

Nach Abschluss jeder Chargenproduktion muss die Fill-and-Finish-Linie überprüft werden, damit kein Produktionsmaterial (Behälter, Polymerkomponenten usw.) zurückbleibt. Wird dies nicht ordnungsgemäß durchgeführt, kann ein Fläschchen, das für ein bestimmtes Füllvolumen vorgesehen ist, oder eine Kappe, deren Farbe mit einem bestimmten Arzneimittel verknüpft ist, falsch verwendet werden, was ein Risiko für die Patientengesundheit darstellt.

Die Möglichkeit, Behälter und andere Komponenten in mehreren Phasen auszulesen, erleichtert die Identifizierung von Stellen, an denen sie verloren gegangen sind, und vereinfacht die manuelle Aufgabe der Linienfreigabe.

 

Optimierung des Lyophilisationsprozesses

Die Zahl der Arzneimittel in Fläschchen, die gefriergetrocknet werden müssen, um ihre Stabilität und Eigenschaften zu erhalten, steigt rapide. Da dies für Pharmaunternehmen und CDMOs ein sehr komplexer und Prozessschritt ist, bringt jede Verbesserung einen Vorteil.

Mit CUID auf jedem Behälter kann die Position jedes Fläschchens nachverfolgt und der Lyophilisationszyklus optimiert werden. Da die genaue Position jedes Fläschchens in der Kammer bestimmt werden kann, lassen sich Zonen identifizieren, in denen der Gefriertrocknungsprozess nicht ordnungsgemäß funktioniert und Defekte wie Beschlagen oder das Zusammenfallen des Lyo-Kuchens auftreten. Dies erleichtert die gezielte Anwendung von Korrekturmaßnahmen, wenn erforderlich.

EVERIC® smart & syriQ® smart. Track & Trace-Lösungen von SCHOTT Pharma

Das Produktportfolio von SCHOTT Pharma umfasst derzeit zwei Typen von Glasbehältern, bei denen ein Datamatrix-Code durch schonende Lasermarkierung angebracht wird.

Der CUID-Code, der auf beiden Arten des Smart Packaging aufgebracht wird, besteht aus bis zu 44 bzw. 31 randomisierten numerischen bzw. alphanumerischen Zeichen. Dank unbegrenzter Kombinationsmöglichkeiten wird die Kombination eines einzelnen Codes über mehrere Jahre hinweg nicht wiederholt. Darüber hinaus können beim Auslesen des Codes während des Abfüll- und Fertigstellungsprozesses sämtliche für den Arzneimittelhersteller relevante Daten über ein Datenmanagementsystem hinzugefügt werden.

SCHOTT Pharma hat sich aus mehreren Gründen für die Lasermarkierung zur Aufbringung des Codes entschieden:

• Der Code ist während des Herstellungsprozesses untrennbar mit dem Behälter verbunden.
• Da der Code aus vorhandenem Glas besteht, lässt er sich nicht ohne Spuren entfernen. Zudem wird kein Material hinzugefügt, das eine zusätzliche Registrierung erfordern könnte oder das Risiko birgt, Fremdpartikel einzubringen.
• Der Einsatz modernster Lasertechnologie gewährleistet eine geringe Beeinträchtigung der Glasstruktur und erhält die Festigkeit des Behälters während des gesamten Abfüll- und Fertigstellungsprozesses. Die höchste Genauigkeit und Konsistenz wird durch den Einsatz dieser Technologie, anstelle beispielsweise von Tinte, erreicht.
• Die Geschwindigkeit der Linie wird durch das Auslesen des Codes nicht eingeschränkt. Bei Fläschchen wurde eine Lesbarkeit von bis zu 1.000 Stück pro Minute nachgewiesen.

Die intelligente Verpackungstechnologie von SCHOTT Pharma bietet der pharmazeutischen Industrie die Grundlage, den nächsten Schritt in Richtung Track-and-Trace zu gehen, und ermöglicht zahlreiche Vorteile, die den Fill-and-Finish-Prozess verbessern, die Gesamtbetriebskosten senken und die Patientensicherheit erhöhen.

Auf einen Blick

• Intelligente Primärverpackungen können die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln, die Patientensicherheit und die Transparenz der Lieferkette unterstützen.
• Digitale Technologien wie RFID, Sensoren und vernetzte Geräte ermöglichen die Überwachung und Authentifizierung pharmazeutischer Produkte.
• Intelligente Verpackungen helfen Pharmaunternehmen, gefälschte Produkte zu erkennen und die Produktverfolgung zu optimieren.
• Vernetzte Verpackungslösungen können die Patientenadhärenz fördern und Gesundheitsdienstleistern zusätzliche Nutzungsinformationen bereitstellen.
• Die Integration digitaler Funktionen in Primärverpackungen unterstützt eine effizientere Pharmalogistik und datengesteuerte Entscheidungsfindung.