A hand tapping on a laptop next to three pharmaceutical vials

Regulatorische Dienstleistungen

Umfassende Unterstützung bei der Integration von Inhalten zu den verwendeten pharmazeutischen Primärpackmitteln in die Dokumentation von Medikamenten- und Medizinproduktzulassungen
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Unterstützung einer nahtlosen Integration in Pharmazulassungen

Unsere regulatorischer Dienstleistungen unterstützen die Hersteller von Medikamenten oder Medizinprodukten in der Vorbereitung der Zulassung, indem sie die Informationen über das Primärpackmittelsystem verfügbar machen. SCHOTT Pharma stellt die weltweite regulatorische Verfügbarkeit seiner Primärpackmittelsysteme in Übereinstimmung mit den sich ändernden internationalen Normen und Standards sowie länderspezifischen Gesetzen und Vorgaben sicher. In unterschiedlichen Ländern gelten unterschiedliche Zulassungsverfahren:

  • In Ländern, die DMF- (Drug Master File) oder nationale Produkzulassungsansätze verfolgen, meldet SCHOTT Pharma pharmazeutische Verpackungen unabhängig vom Medikament beziehungsweise Medizinprodukt an.

  • In vielen anderen Regionen, wie der EU, Südamerika und Australien, muss die Dokumentation zum Primärpackmittelsystem vom Inverkehrbringer des Medikaments oder Medizinprodukts als Teil des Beantragungsdossiers eingereicht werden.

Lächelnde Männer und Frauen an einem Laptop, die sich ein Dokument ansehen

Regulatorische Verfügbarkeit prüfen

Sie planen die Zulassung Ihres Medikaments oder Medizinprodukts und möchten die aktuelle Verfügbarkeit prüfen? SCHOTT Pharma bietet Ihnen eine Zusammenfassung an, die speziell für Ihr Produkt und die für Sie relevanten Länder den Status der regulatorischen Verfügbarkeit anzeigt.

Check the regulatory availability of your product here

Expertenwissen und globale Reichweite

Um Ihre Produkte in Ihren Zielländern verfügbar zu machen, verfügt SCHOTT Pharma über ein Expertenteam und ein globales Netzwerk, das für die regulatorische Verfügbarkeit unserer Primärpackmittel auf der ganzen Welt sorgt. Zur Vereinfachung der Integration von Inhalten zu Primärpackmittel-systemen verfolgen wir drei Hauptprinzipien:

  1. Wir sprechen die Sprache der Pharma-Branche.
  2. Wir arbeiten mit Pharmaindustrie-Dossiers in Standardformaten wie eCTD.
  3. Wir beobachten kontinuierlich die sich ändernden Vorschriften für pharmazeutische Verpackungen.

Symbol Globale Abdeckung

Globale Abdeckung – Unser Expertennetzwerk und unsere Verfahren unterstützen Sie bei Zulassungen auf der ganzen Welt und wenden hierfür die landesspezifischen Standard-Dossierformate der Pharmaindustrie an.

Symbol Betreuung durch Experten

Zuverlässiger Partner – Dank unserer Best Practices und unserer nachgewiesenen Erfolgsbilanz ist gewährleistet, dass die Dossiers die Erwartungen der Behörden erfüllen.

Symbol aktuellster Stand

Immer auf dem neuesten Stand – Wir überwachen kontinuierlich regulatorische Änderungen und bewerten die Auswirkungen auf die Zulassungsanforderungen.

Symbol Direkter Kontakt

Direkter Kontakt – Unser Expertenteam steht Ihnen bei dringenden Behördennachfragen jederzeit zur Seite.

Regulatorische Dienst-leistungen von SCHOTT Pharma: Unsere Vorgehensweise

Das Spezialistenteam von SCHOTT Pharma steht Ihnen mit Rat und Tat zur Seite, wenn es um die Herausforderung Ihrer pharmazeutischen Verpackungslösung geht. Wir bieten eine durchgängige Unterstützung bezüglich regulatorischer Dokumentation, die Sie von der ersten Anfrage bis zur erfolgreichen Zulassung führt.
Symbol beantragen

1. Teilen Sie uns Ihre Zulassungspläne mit

Bitte nutzen Sie unseren Online-Check für die regulatorische Verfügbarkeit so früh wie möglich in Ihrem Zulassungsprojekt, um die Verfügbarkeit in den für ihr Projekt relevanten Ländern gemäss Ihren Zeitplänen sicherzustellen.

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2. Sie erhalten einen Statusbericht zur regulatorischen Verfügbarkeit

Für Ihr Produkt und die für Sie relevanten Länder, informiert Sie der Statusbericht über den Stand aktueller Zulassungen und darüber, wie der Geltungsbereich gemäss Ihrem Bedarf erweitert werden kann.

Symbol Machbarkeitsbewertung

3. Wir kümmern uns um die regulatorische Abdeckung

Auf der Grundlage eines abgestimmten Vorschlags und Projektplans erarbeiten wir die offenen DMF- oder NPR-Zulassungen bzw. kundenspezifische Dossiers, um Ihre vollständige regulatorische Abdeckung herzustellen.

Icon Mentoring

4. Wir unterstützen bei Behördenfragen

Wenn eine Behörde Nachfragen zu Ihren Anträgen stellt, haben Sie direkten Zugang zu unseren Experten, um rasch zu reagieren zu können und Sie bei der Klärung offener Fragen zu unterstützen.

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Dr. Frank Hoffmann-Geim

Dr. Frank Hoffmann-Geim

Director Regulatory Affairs

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