Scientists examining samples infront of a network pattern

Estudos sobre delaminação

Entenda os riscos da interação entre o medicamento e o recipiente e escolha sua solução de contenção de vidro com confiança
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O desafio: compatibilidade entre recipiente e medicamento

Selecionar uma solução de contenção compatível com um medicamento específico ao longo de sua validade é um grande desafio. O contato contínuo entre um medicamento e o interior do recipiente pode afetar a estrutura de superfície. A delaminação do vidro ocorre quando fragmentos finos e flexíveis – lamelas ou lascas – se soltam da superfície interna do recipiente. Ao selecionar uma solução de contenção, é importante identificar antecipadamente os possíveis problemas de delaminação e fornecer a documentação relevante para apresentação regulatória.

O SCHOTT Pharma Services pode apoiá-lo na seleção de uma solução de contenção de vidro por meio de estudos de triagem de delaminação feitos sob medida, que avaliam a durabilidade da superfície e os mecanismos de ataque específicos à sua combinação de medicamento e recipiente e aos parâmetros de armazenamento.

Controle de delaminação de vidro da SCHOTT Pharma

Nossos estudos de controle de delaminação seguem a estrutura da USP <1660> e da Ph.Eur 3.2.1. O preparo de cada estudo individual normalmente inclui variações nas condições de armazenamento e um conjunto personalizado de técnicas analíticas. As variações nas condições de armazenamento são usadas para avaliar possíveis situações de pior caso no uso futuro, bem como identificar fenômenos potenciais através do envelhecimento acelerado.

A análise normalmente começa com uma inspeção visual e óptica para entender a ocorrência e a forma dos elementos de vidro dissolvidos. Outras técnicas de aquisição de imagens e análise de superfície são aplicadas para investigar a morfologia da partícula ou da superfície do recipiente que foi atacada.

Em uma etapa final, nossos especialistas dão orientação, ajudando você a interpretar os resultados por meio da categorização da criticidade das observações e apontando os primeiros indicadores de delaminação.

Os estudos de delaminação de vidro da SCHOTT Pharma usam uma série de técnicas analíticas de imagem e superfície para dar suporte à seleção de soluções de contenção de medicamentos.

Métodos comprovados de análise de delaminação de vidro

  • A triagem de delaminação de vidro começa com a inspeção visual por meio de métodos com câmera e a olho nu para diferenciar partículas semelhantes a flocos. A combinação do procedimento USP <790> com métodos internos permite que nossos especialistas diferenciem entre os tipos de partículas.
  • A análise da seção transversal do MEV da superfície interna (Microscopia Eletrônica de Varredura) é usada para determinar a extensão do ataque à superfície do vidro e permite classificar os diferentes níveis de corrosão do vidro. As características típicas são aspereza, formação de zonas de reação e áreas delaminadas.
  • A análise ICP (Plasma por Acoplamento Indutivo) de elementos de vidro lixiviados confirma a quantidade e a proporção de ataque no vidro para determinar se o mecanismo é uma dissolução homogênea ou não homogênea.
Imagem microscópica de uma superfície de vidro realizada durante um estudo de delaminação

Como ajudamos você a reduzir o risco de delaminação

Se a evidência indicar que o processamento de recipientes afeta o potencial de delaminação do vidro, a SCHOTT Pharma pode ajudar. Realizaremos uma série de testes em um ambiente laboratorial controlado usando permutações de lavagem, despirogenização, envase e parâmetros de autoclavagem terminal.

Os dados resultantes permitem explorar a inter-relação entre a tendência de delaminação e os parâmetros do processo e avaliar se há uma janela de processo que reduz o risco de delaminação.

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Comparação de diferentes fornecedores – análise independente e objetiva da adequação de soluções de contenção de diferentes fornecedores.

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Preparação de amostras incluída – a SCHOTT Pharma cuidará da lavagem, despirogenização, envase e esterilização para que você possa iniciar seu estudo imediatamente.

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Trabalhe com os pioneiros – baseando-se em nosso comprovado histórico em vidro, definimos o padrão para a análise de delaminação confiável e reproduzível.

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Oportunidades analíticas incomparáveis – incluindo análise de seção transversal de amostras de vidro usando a tecnologia de feixe de íons focalizados (FIB).

Práticas recomendadas sobre a delaminação do vidro

Nosso white paper "Best Practices for Glass Delamination Testing Studies" (Práticas recomendadas para estudos de testes de delaminação de vidro) descreve como o design de estudos melhorou ao longo da última década.

SCHOTT Pharma’s “Best Practices for Glass Delamination Testing Studies” whitepaper

Estudos de delaminação: Procedimento

A equipe de especialistas do SCHOTT Pharma Services oferece suporte e consultoria em relação ao seu desafio de embalagens para produtos farmacêuticos. Oferecemos orientação e um processo completo que o levará da solicitação inicial à solução efetiva.

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Com base no seu feedback, forneceremos uma cotação, composta por um protocolo de estudo detalhado e instruções para a seleção, embalagem e envio de amostras.

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Na sequência, você envia as amostras para o nosso laboratório com um formulário de envio preenchido, a fatura proforma e a ficha técnica de segurança do material.

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Dr. Matthias Bicker

Dr. Matthias Bicker

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