种类齐全的注射剂瓶产品组合，满足各种需求

通过我们的案例研究，深入了解我们新一代药瓶的更多亮点

面对制药行业对药物与容器相互作用及可加工性日益严苛的要求，肖特医药决定采用一种多功能的药品包装解决方案。通过引入模块化概念，将不同功能进行组合以提升整体性能，肖特医药为制药公司提供了可灵活搭配的功能选项，从而满足个性化需求。

纯净、合规的注射剂瓶：EVERIC® pure

生物制剂占制药公司研发管线中所有药物的三分之二以上，其中很大一部分将是高活性产品，需要以小于1毫升的剂量进行灌装。在这种低灌装场景下，容器润湿表面积与药物体积之比较高，导致对浸出物的暴露量成比例增加。此外，玻璃注射剂瓶的近底部区域在成型过程中常形成非均质的的化学结构，且易发生离子交换，从而可能导致脱片。

为解决这一问题，肖特医药开发了 EVERIC® pure 注射剂瓶。得益于其更优异的耐化学性，这些药用瓶即使在低灌装应用中，析出的“玻璃”元素浓度也极低。

通过使用改进型硼硅酸盐玻璃管 FIOLAX® CHR（受控耐水解性）实现更高的化学稳定性，该玻管可保持原始玻璃成分。这些注射剂瓶在美国和德国的专用生产线上制造，并采用肖特医药批准的脱片控制（DC）成型工艺进行加工，从而在整个加工过程中保持玻璃管的化学稳定性和均匀表面。

现有的监管验证意味着制药公司可以用 EVERIC® pure 替代传统的 I 型管制药用注射剂瓶，而无需进行昂贵的重新注册。

坚固耐用的注射剂瓶：EVERIC® strong

玻璃瓶的强度取决于其最薄弱的环节。在运输过程中或灌装线上，可能会出现划痕、裂纹或剥落等缺陷。凭借EVERIC® strong 和 EVERIC® smooth，肖特医药为传统玻璃注射剂瓶及其他药用注射剂瓶类型提供了可行的替代方案。为开发 EVERIC® strong，肖特医药利用计算机模拟改进成型工艺，并在 ISO 公差范围内优化了注射剂瓶在瓶底曲率区域和侧壁下端等操作与接触点的几何形状。因此，这些注射剂瓶在灌装和运输过程中能够更好地承受侧向压力和轴向载荷，从而降低破损风险并消除玻璃的固有应力。

光滑且顺滑的注射剂瓶：EVERIC® smooth

在灌装与封装或运输过程中施加机械载荷时，玻璃瓶表面的划痕和裂纹等缺陷是导致破损的常见原因，进而造成高速散装生产线中断并增加制造成本。此外，在传统散装灌装线上，瓶与瓶之间的直接接触会产生玻璃颗粒，这些颗粒最终可能进入容器内部。EVERIC® smooth 药用注射剂瓶的外表面涂有涂层，可降低摩擦力，使容器在整个生产过程中平稳顺畅地运行。

确保这些玻璃注射剂瓶既无磨损且完全透明至关重要。该涂层不会影响制药公司执行的视觉质量控制（QC）；此外，诸如清洗和去热原处理关键的制药工艺也可正常进行。

该涂层不仅能防止玻璃表面受损，还能显著减少颗粒生成。测试表明，与无涂层的注射剂瓶相比，带涂层的药用注射剂瓶的摩擦系数降低约56%。

专注于护理和保护的注射剂瓶：EVERIC® care

玻璃浸出物可能出现在生物制剂中，从而导致复杂且敏感的注射用溶液出现稳定性问题。这种情况尤其适用于在高 pH 值范围内配制的药物，这对当前的药品包装解决方案构成了挑战。这正是 SCHOTT Pharma 模块化注射剂瓶概念的最新成员 EVERIC® care 展现其优势之处。

EVERIC® care 是针对高 pH 值灌装且具有疏水表面的唯一阻隔涂层方案，它结合了 I 型中硼硅玻璃容器的所有优点以及 SCHOTT 著名的单层 PICVD（等离子体脉冲化学气相沉积）涂层。这种内涂层兼具高分子容器所具备的耐更高 pH 范围的疏水特性，以及传统玻璃西林瓶在生产、检测和储存方面的固有优势。此外，其疏水表面还能有助于西林瓶实现更彻底的残留排空。

硅烷涂层药用注射剂瓶：案例研究

15 ml 药用注射剂瓶中装有 12.25 ml 注射用水（WFI）。在清洗、除热原、压盖和最终自动检测等各个工艺步骤后，选取代表性样品，并进行一系列测试程序，包括爆破压力、径向和轴向压缩载荷。此外，还对清洗水和注射用水中的涂层材料残留物进行了检测，以评估任何潜在的污染风险。对加工后的玻璃瓶进行了 100% 目视检查，以确定涂层对外观质量的影响。

结果表明，EVERIC® smooth 显著减少了最终废品数量并保持了容器强度，从而大幅提升了生产线性能。235 个未涂层药用注射剂瓶因可见缺陷被拒收，而仅有 5 个 EVERIC® smooth 注射剂瓶需要报废。这意味着外观缺陷减少了 98%。

在另一项测试中，对 2R EVERIC® strong 和 smooth 注射剂瓶在真实条件下的强度进行了研究，并与最高质量的 2R 玻璃注射剂瓶进行了对比。所有注射剂瓶均灌装注射用水、密封并压盖，随后根据 ISO 规范进行各项测试：爆破测试以及涉及轴向和侧向压力的强度测试。目的是测试改进后的几何形状和外涂层在多大程度上使注射剂瓶在灌装过程中更能承受机械载荷。