Biológicos y biosimilares Comprenda cómo introducir los productos biológicos en el mercado, desde la investigación hasta el cumplimiento normativo.
Cómo llevar productos biológicos y biosimilares al mercado
La creciente prevalencia de enfermedades crónicas y el envejecimiento de la población han generado una demanda cada vez mayor de tratamientos eficaces e innovadores. Para enfermedades crónicas como los trastornos autoinmunes o el cáncer, y aquellas asociadas a la vejez, como la artritis reumatoide, los fármacos biológicos ofrecen soluciones eficaces a largo plazo para los pacientes, mejorando su calidad de vida.
A medida que se profundiza nuestra comprensión de los mecanismos de las enfermedades, los investigadores pueden identificar vías específicas y objetivos moleculares para la intervención. Debido a su idoneidad para el manejo dirigido de enfermedades, los medicamentos biológicos suelen preferirse frente a los medicamentos tradicionales, ya que con frecuencia presentan mayor eficacia y menos efectos secundarios. Los avances en biotecnología, incluida la ingeniería genética y la tecnología de ADN recombinante, han ampliado la gama de enfermedades que los productos biológicos pueden tratar.
La individualización de los fármacos biológicos adaptados a los perfiles de cada paciente permite planes de tratamiento personalizados, especialmente relevantes en oncología y otras áreas donde la variabilidad genética desempeña un papel significativo. El desarrollo continuo de nuevos fármacos biológicos amplía las opciones de tratamiento disponibles para pacientes y médicos.
Los organismos reguladores han establecido marcos para el desarrollo y la comercialización tanto de medicamentos biológicos "innovadores" originales como de biosimilares (una versión oficialmente aprobada de un producto "innovador" que se fabrica tras la expiración de la patente del producto original).
Sin embargo, para los profesionales del desarrollo de fármacos, existen dos grandes obstáculos regulatorios en el camino hacia el éxito comercial: la solicitud de ensayo clínico, que define el alcance de la fase de pruebas clínicas; y la solicitud de autorización de comercialización, que acredita el cumplimiento. (En los EE. UU., estas se conocen como la solicitud de nuevo fármaco en investigación y la solicitud de nuevo fármaco, respectivamente). La aprobación por parte de las autoridades reguladoras para ambas es obligatoria. El desafío radica en que las regulaciones y los estándares de entrada difieren para cada mercado regional o internacional.
Contención y administración de productos biológicos
A pesar de sus ventajas para el tratamiento de enfermedades, los fármacos biológicos también presentan nuevos desafíos para el envasado primario. Un guía experimentado le ayudará a reducir el tiempo de lanzamiento al mercado y a maximizar el valor de la protección de la patente.
Administración
Sensibilidad
Contaminación
Temperatura de almacenamiento
Interacción con el contenedor
Compatibilidad
Dosificación
Administración
Colaboración basada en el conocimiento y la experiencia
Promovemos la salud humana colaborando con desarrolladores de fármacos para crear soluciones completas de contención y administración para medicamentos biológicos y biosimilares. Gracias a nuestro conocimiento detallado de los materiales, los mercados y las normativas, podemos mostrarle una vía eficaz para lograr el cumplimiento de sus envases primarios. Somos expertos en todas las etapas del desarrollo de soluciones de contención y administración de fármacos: desde el diseño y la selección, pasando por las pruebas clínicas, hasta la comercialización y la producción.
Investigación preclínica
El objetivo de la fase preclínica no es simplemente identificar formulaciones viables. Con base en su investigación, el equipo de I+D también presenta una solicitud de ensayo clínico que describe con precisión el medicamento y el alcance de las pruebas en humanos. En este contexto, el fármaco debe funcionar en conjunto con el envase primario para proporcionar un contenedor seguro y eficaz para el almacenamiento, la administración y la entrega.
Diseño del contenedor
Podemos convertir su concepto en una solución de contención confiable, evaluando la viabilidad de las ideas, probando prototipos y documentando el desarrollo con Archivos de Historial de Diseño.
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Selección de contenedores
Los servicios analíticos de nuestros laboratorios independientes validarán la compatibilidad de su solución de contención con los requisitos de su producto farmacéutico específico.
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Fases clínicas I, II, III
Estas fases de prueba garantizan que solo lleguen al mercado medicamentos seguros y eficaces. Una serie de ensayos cuidadosamente diseñados en seres humanos determina si el medicamento, su envase primario y sus mecanismos de administración tratan la afección médica objetivo de forma segura y eficaz, e identifica riesgos o reacciones adversas.
Ensayos clínicos
Las pruebas analíticas validan la compatibilidad de su solución de contención con los requisitos de su medicamento específico. Esto genera datos objetivos para respaldar la selección de la solución de contención ideal, resolver desafíos de causa raíz y preparar evidencia conforme a la normativa sobre contenedores y dispositivos combinados para nuevos medicamentos.
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Laboratorios independientes
Las rigurosas pruebas en nuestras instalaciones acreditadas examinan aspectos clave como la compatibilidad entre el fármaco y los materiales, el rendimiento del envase o las pruebas de integridad del cierre del envase (CCIT), e incluyen la gestión de documentos previa a la presentación.
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Después del lanzamiento
Convertir un candidato a fármaco prometedor en un producto viable que genere ingresos y beneficios requiere más que un simple cumplimiento exitoso. Será necesario planificar cuidadosamente el escalado vertical y horizontal de las instalaciones de producción para garantizar una fabricación y distribución eficaces.
Desde las primeras muestras hasta la producción comercial
Para los clientes que no cuentan con la capacidad de llenar muestras para pruebas, ofrecemos operaciones flexibles de llenado y acabado para jeringas, cartuchos y viales. La producción escalable le permite adaptarse a los volúmenes crecientes requeridos para las pruebas en fases iniciales o para los ensayos clínicos en las fases I, II y III.
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Escalado vertical y horizontal
Tras la aprobación, podemos escalar rápidamente a medida que la producción avanza hacia la comercialización total, manteniendo los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia de los envases. Nuestra red de fabricación y soporte permite la ampliación de la producción de envases primarios en 16 ubicaciones globales, para evitar interrupciones y garantizar un suministro estable y constante. Una vez que un nuevo fármaco se introduce en el mercado, el llenado de la producción en formato RTU también puede ampliarse de manera eficaz. El abastecimiento a través de múltiples CMO, con el llenado y acabado llevándose a cabo en paralelo en varias instalaciones para abastecer a los mercados locales, es una vía rápida hacia la ampliación y reduce el riesgo de interrupciones en la cadena de suministro internacional.
Obtenga más información sobre RTU y el tiempo de comercialización
Opciones de soluciones de contención
Si desea explorar las opciones que tiene a su disposición, SCHOTT Pharma está lista para asistirle. Contamos con experiencia práctica en una amplia variedad de materiales, formatos, formas y tamaños para la contención y administración de medicamentos.
SCHOTT FIOLAX® es un borosilicato de tipo I que sigue siendo el estándar de calidad de facto para el vidrio en la industria farmacéutica. Nuestras soluciones avanzadas de copolímero de olefina cíclica (COC) marcan la pauta en jeringas transparentes, livianas y resistentes a la rotura, que cuentan con respaldo regulatorio completo y décadas de experiencia.
Los expertos en viales, cartuchos, jeringas de vidrio y de polímero le ayudarán a diseñar y seleccionar la solución de contención y administración más adecuada para su medicamento.
Las pruebas y análisis clínicos realizados por nuestros laboratorios independientes acreditados por la FDA en Alemania, Suiza y EE. UU. le ayudarán a demostrar el cumplimiento.
Nuestro conocimiento de las regulaciones y estándares internacionales, así como de las leyes y directrices específicas de cada país, le ayudará a demostrar la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
Nuestra red global de expertos internos le ayudará a reducir el tiempo de lanzamiento al mercado y a maximizar el valor de la protección de patentes.
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Diana Löber