Scientists examining samples infront of a network pattern

Análise de partículas

Da observação precisa à investigação da causa-raiz
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Identificação da origem da formação de partículas usando análise precisa de partículas

A presença de partículas em medicamentos para injeção constitui um grande risco à saúde do paciente. Também indica que ocorreram eventos não controlados. Depois que as partículas forem observadas, é necessária uma investigação detalhada. Em primeiro lugar, é necessário entender a causa raiz subjacente e, em segundo lugar, deve-se possibilitar decisões abrangentes que garantirão a segurança do produto no futuro. O foco na segurança do paciente evita a ocorrência de riscos sistemáticos no desenvolvimento do produto, bem como variações não controladas do processo ou do produto durante a fase comercial.

O SCHOTT Pharma Services realiza estudos investigativos para clientes para analisar a forma, o tamanho, a morfologia e a composição dos materiais das partículas obtidas. Nossos especialistas têm amplo conhecimento de materiais de embalagem primária e fenômenos relacionados, além de entenderem a conexão entre os resultados analíticos e os efeitos que podem resultar dessas partículas.

Obtenha informações detalhadas sobre causas-raiz usando a análise científica de partículas da SCHOTT Pharma

Os estudos de investigação da análise de partículas começam com microimagem usando microscopia eletrônica de varredura (MEV) para entender as dimensões, a macroestrutura (como fibra e formato esférico) e a microestrutura da partícula.

Em uma segunda etapa, a composição química é analisada usando a espectroscopia de emissão de raios X por dispersão de energia (EDS) para elementos inorgânicos e a espectroscopia Raman para materiais orgânicos complementares. Na maioria dos casos, combinar essas observações dá uma boa descrição das partículas observadas e permite que especialistas restrinjam o número de potenciais causas raiz. Métodos analíticos adicionais podem ser aplicados para testar e excluir hipóteses usando a ampla variedade de equipamentos disponíveis no Centro de Pesquisa da SCHOTT, conforme necessário.

O SCHOTT Pharma Services ajuda as empresas farmacêuticas a resolver seus desafios de análise de partículas

Confirme a causa raiz esperada com a análise de partículas da SCHOTT Pharma

Para criar uma confirmação final ou explicar um mecanismo de causa-raiz, o SCHOTT Pharma Services pode imitar qualquer variação potencial nos parâmetros do processo (como condições de lavagem ou despirogenização) ou composição do medicamento. Isso nos permite reproduzir e verificar o mecanismo de falha sob condições laboratoriais controladas e estudar as relações entre os parâmetros associados.
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Ícone: Análise avançada

Análise avançada – Uma ampla variedade de métodos analíticos de última geração, inclusive a análise de seção transversal de amostras de vidro usando a tecnologia de feixe de íons focalizado (FIB).

Ícone: Especialização incomparável

Especialização inigualável – 40 anos de informações sobre materiais e a prática de embalagens farmacêuticas fornecem uma base sólida para vincular os resultados da análise de partículas às causas-raiz.

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Presença global – com laboratórios na América do Norte e Europa, nossos especialistas estão sempre próximos e capazes de fornecer uma resposta rápida durante o horário comercial.

Ícone: Preparação da amostra incluída

Preparação da amostra incluída – você pode fornecer amostras como elas estão. A SCHOTT Pharma cuidará do isolamento das partículas da amostra para fins analíticos.

Práticas recomendadas em testes de delaminação

Neste artigo técnico sobre "flocos de vidro", os especialistas da SCHOTT Pharma explicam como o pré-teste detém um grande problema antes mesmo que ele aconteça.

“Glass Flakes” whitepaper by SCHOTT Pharma

Análise de partículas: Procedimento

A equipe de especialistas do SCHOTT Pharma Services está disponível para oferecer suporte e consultoria em relação ao seu desafio de embalagens para produtos farmacêuticos. Oferecemos um processo completo que o levará da solicitação inicial à solução efetiva.

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Fale-nos sobre suas necessidades atuais usando o formulário de contato abaixo, ou ligue diretamente para nós (consulte o número nas informações de contato abaixo).

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2. Receba uma proposta de estudo

Com base em suas informações, nossos especialistas científicos lhe oferecem consultoria e criam uma proposta de estudo personalizada em conformidade com as mais recentes diretrizes normativas.

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3. Requisitos de cotação e amostra

Com base no seu feedback, forneceremos uma cotação, composta por um protocolo de estudo detalhado e instruções para a seleção, embalagem e envio de amostras.

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4. Envio de amostra

Na sequência, você envia as amostras para o nosso laboratório com um formulário de envio preenchido, a fatura proforma e a ficha técnica de segurança do material.

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Dr. Matthias Bicker

Dr. Matthias Bicker

Scientific Advisor Pharma Services

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