SCHOTT TOPPAC® freeze Vorfüllbare RTU- Polymerspritzen für tiefgekühlte Wirkstoffe

Bewährte CCI bis −180 °C, ausgelegt für Tiefkühllagerung
COC-Material mit inerter Oberfläche, geringer Proteinadsoption, keine Ionenfreisetzung
Vernetzte Silikonisierung für niedrige Silikonpartikel auch nach Gefrier‑/Auftauzyklen
Geeignet für sensitive Biologika mit kryogener Langzeitlagerung

ANGEBOT ANFRAGEN

Übersicht

Vorfüllbare SCHOTT TOPPAC® freeze Polymerspritzen setzen neue Maßstäbe bei der Tiefkühllagerung von Arzneimitteln

Pharmaunternehmen stehen vor zunehmenden Herausforderungen bei der Erfüllung von Anforderungen der Tiefkühllagerung von Arzneimitteln. SCHOTT TOPPAC® freeze ist die erste gebrauchsfertige, vorfüllbare Polymerspritze, die für Temperaturen bis zu -180 °C getestet wurde und eine zuverlässige Funktionalität sowie die sichere Verabreichung von unter Tiefkühlbedingungen gelagerten Medikamenten gewährleistet.

Hergestellt aus hochwertigem Cyclic Olefin Copolymer (COC), bietet diese Polymerspritze ausgezeichnete Barriereeigenschaften, setzt keine Ionen oder Metallpartikel frei, weist eine geringe Proteinadsorption auf und erfüllt vollständig die Anforderungen der EP-, JP- und USP-Klasse-VI-Standards.

Dank fortschrittlicher Qualitätskontrollen, automatisierter und reproduzierbarer Prozesse und der bestätigten Leistungsfähigkeit bei Tiefkühllagerung wird SCHOTT TOPPAC® freeze mit einem umfassenden Datenpaket für eine sichere und effektive Anwendung geliefert.

Vorteile

Schutz der Wirkstoffintegrität bei tiefgekühlter Lagerung

SCHOTT TOPPAC® freeze Polymerspritzen werden mit einem umfassenden Datenpaket geliefert, das alle Leistungsmerkmale für den vorgesehenen Einsatz bei niedrigen Temperaturen abdeckt. Erweiterte Qualitätskontrollen und Spezifikationen gewährleisten zudem eine optimale Wirkstoffsicherheit bei Abfüllung, Transport und Lagerung – auch nach dem Auftauen.

Als zuverlässiger Partner im Bereich mRNA-Therapeutika nutzen wir unsere umfassende Erfahrung, um die Herausforderungen der Tiefkühllagerung von Arzneimitteln zu adressieren und effektive Lösungen für die kryogene Lagerung bereitzustellen.

Zuverlässige Container Closure Integrity

Bewährte Container Closure Integrity (CCI) bei -180 °C

Validiert für Tiefkühllagerung

Umfassendes Datenpaket zur Funktionalität der Spritze für ihren vorgesehenen Einsatz

Geringe Extractables, hohe Leistungsfähigkeit

Quervernetztes Silikon für reduzierte extrahierbare Silikonmengen und eine geringere Anzahl subvisibler Partikel

Erhöhte Qualitätsstandards

Verbesserte Qualitätskontrollen und Spezifikationen für kritische Qualitätsmerkmale

Anwendungen

Optimierte Kaltlagerung für tiefgekühlte Medikamente

Eine wachsende Zahl moderner Therapien erfordert eine kryogene Lagerung, um die Stabilität der Formulierung entlang der gesamten Lieferkette zu gewährleisten. Dazu zählen mRNA-basierte Therapien, Zell‑ und Gentherapien, bestimmte Chemotherapeutika sowie virale Vektoren wie das Adeno-assoziierte Virus (AAV).

SCHOTT TOPPAC® freeze Polymerspritzen bieten eine zuverlässige Aufbewahrungslösung für die biopharmazeutische Kaltlagerung und überzeugen durch nachgewiesene Funktionalität bei Temperaturen bis zu −180 °C. Die vorfüllbaren Polymerspritzen für tiefgekühlte Arzneimittel werden im Reinraum in einem vollautomatisierten Prozess hergestellt und gebrauchsfertig in Nest-&-Tub-Konfiguration geliefert. Ihre Eignung für die Verabreichung tiefgekühlter Wirkstoffe wird durch anwendungsspezifische Stabilitätsstudien belegt, einschließlich Formulierungen mit LNP und Proteinen.

Spezifikationen


Produktname	Produktname SCHOTT TOPPAC® freeze	Produktname SCHOTT TOPPAC® cosmetic	Produktname SCHOTT TOPPAC® infuse	Produktname SCHOTT TOPPAC® cartridge	Produktname SCHOTT TOPPAC® unique	Produktname SCHOTT TOPPAC®
Anwendungen	Anwendungen Tiefgekühlte Wirkstoffe	Anwendungen Ästhetische Behandlungen	Anwendungen Großvolumige Anwendungen und Infusionstherapie	Anwendungen Biologika	Anwendungen Einzigartige Formulierungen, die maßgeschneiderte Primärverpackungslösungen erfordern	Anwendungen Biologika, ästhetische Behandlungen, Formulierungen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und großvolumige Anwendungen
Material	Material Fortschrittliches Cyclic Olefin Copolymer (COC)	Material Fortschrittliches Cyclic Olefin Copolymer (COC)	Material Fortschrittliches Cyclic Olefin Copolymer (COC)	Material Fortschrittliches Cyclic Olefin Copolymer (COC)	Material Fortschrittliches Cyclic Olefin Copolymer (COC)	Material Fortschrittliches Cyclic Olefin Copolymer (COC)
Format	Format 1–3 ml	Format 1–3 ml	Format 5 ml–50 ml	Format 1,5 ml, 3 ml, 5 ml und 10 ml	Format Individualisierbar	Format 1 ml bis 50 ml
Verschlusssysteme	Verschlusssysteme Rigid Tip Cap	Verschlusssysteme Rigid Tip Cap	Verschlusssysteme Tip Cap, Rigid Tip Cap und manipulationssicheres Verschlusssystem	Verschlusssysteme Seal	Verschlusssysteme Individualisierbar	Verschlusssysteme Tip Cap, Rigid Tip Cap und manipulationssicheres Verschlusssystem
Vorgewaschen und Vorsterilisiert	Vorgewaschen und Vorsterilisiert RTU	Vorgewaschen und Vorsterilisiert RTU	Vorgewaschen und Vorsterilisiert RTU	Vorgewaschen und Vorsterilisiert RTU	Vorgewaschen und Vorsterilisiert RTU	Vorgewaschen und Vorsterilisiert RTU
Verpackung	Verpackung Vorsterilisierte Spritzen in Tub- und Nest-Konfiguration	Verpackung Vorsterilisierte Spritzen in Tub- und Nest-Konfiguration	Verpackung Vorsterilisierte Spritzen in Tub- und Nest-Konfiguration	Verpackung Vorsterilisierte Karpulen in Tub- und Nest-Konfiguration	Verpackung Individualisierbar	Verpackung Vorsterilisierte Spritzen in Tub- und Nest-Konfiguration
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Zentrale Erkenntnisse zur Verpackung von mRNA-Impfstoffen bei niedrigen Temperaturen

Was Sie bei der Auswahl von Polymerspritzen für mRNA-Impfstoffe bei niedrigen Temperaturen beachten sollten.

Das Whitepaper ist ausschließlich in englischer Sprache verfügbar.

Whitepaper preview about packaging low-temperature mRNA vaccines

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Christoph Zauner

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