Ventajas clave de los envases primarios inteligentes
Los envases inteligentes mejoran la trazabilidad y la seguridad.
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Las soluciones de seguimiento y localización conectadas directamente a los contenedores de medicamentos han estado en el radar de la industria farmacéutica desde hace bastante tiempo. Recientemente, la International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) publicó la “Guía de buenas prácticas: Identificación única de envases primarios de vidrio en operaciones de llenado y acabado farmacéutico”, que estableció estándares y recomendaciones para estas soluciones.
¿Qué es el envase primario?
El envase primario se refiere al material que entra en contacto directo con un producto. En diversas industrias, esta primera capa de envase está disponible en formatos como contenedores, cubiertas y envoltorios. En la industria farmacéutica, el envase primario está diseñado específicamente para proteger el producto farmacéutico de la contaminación y garantizar que permanezca seguro durante el almacenamiento y el transporte.Las opciones de envase primario para el almacenamiento seguro de medicamentos inyectables incluyen jeringas, cartuchos, viales y ampollas. SCHOTT Pharma ofrece una gama de soluciones de envase primario fabricadas en vidrio y polímero COC de alta calidad.
Seleccionar el envase primario adecuado es fundamental para garantizar la seguridad del paciente. Fabricantes como SCHOTT Pharma innovan continuamente para mejorar la seguridad y la eficiencia de los envases de medicamentos a lo largo de toda la cadena de suministro. Un ejemplo de esta innovación son los envases primarios inteligentes, que ayudan a evitar confusiones durante la producción y el transporte.
¿Qué es el envase primario inteligente?
Para mejorar los procesos de llenado y acabado en la industria farmacéutica y abrir el camino hacia un futuro más eficaz y digitalizado en la fabricación de envases para medicamentos, SCHOTT Pharma ha desarrollado una línea de envases primarios inteligentes. Estos envases, conocidos como SCHOTT Pharma Smart Containers, se marcan con láser con un código de matriz de datos único durante la fabricación, lo que permite altos niveles de trazabilidad a lo largo de todo el proceso de llenado y acabado. Los fabricantes pueden monitorear cada envase en función de varios factores, como el tiempo de retención, la temperatura y el peso durante la alimentación, la despirogenación y el llenado.
Tipos de identificador único de contenedor
Un identificador único de contenedor (CUID) es una combinación individual de caracteres numéricos o alfanuméricos que se aplica físicamente al contenedor de medicamento farmacéutico mediante un soporte de datos CUID. Para este fin, se utilizan principalmente dos soportes de datos: un código de matriz de datos (DMC), que es un código de barras 2D, y transpondedores de radiofrecuencia (RFID).Cinco ventajas de los envases primarios inteligentes
Los envases primarios inteligentes de SCHOTT Pharma ofrecen varias ventajas clave, desde la optimización del proceso de llenado y acabado hasta la utilización de los últimos avances en tecnología avanzada. En esta sección, analizaremos estas ventajas con mayor detalle.
Reducción del riesgo de confusiones
En los últimos años, los sitios de producción de varias compañías farmacéuticas han sido auditados por asociaciones nacionales de medicamentos debido a incidentes de confusión que han afectado los componentes activos del medicamento, la dosis o el etiquetado del producto final. Los riesgos son generalizados si el fármaco se llena en diferentes concentraciones en el mismo sitio, o cuando distintos pasos del proceso de llenado se realizan en ubicaciones diferentes. Por ejemplo, los viales se almacenan tras el llenado en un lugar y el envasado secundario se lleva a cabo en otro.
Una lectura de CUID al inicio del proceso de llenado y acabado garantiza que las compañías farmacéuticas sepan exactamente qué están llenando en cada uno de los envases y el tipo de componente polimérico o elastomérico que se añade. Incluso permite vincular el código con el código de barras disponible en el embalaje secundario. De este modo, el contenido del envase puede identificarse a lo largo de todo el proceso.
Retiros de envases dirigidos de forma sencilla
La retirada de un medicamento del mercado conlleva varias consecuencias: puede poner en riesgo la salud del paciente si no se realiza correctamente y a tiempo; puede implicar un coste económico considerable; y también puede dañar la reputación de la compañía farmacéutica que fabrica el medicamento.
Si cada envase lleva un código Data Matrix vinculado al código de barras del envase secundario, se puede lograr la trazabilidad hasta las últimas etapas de la cadena de suministro: farmacias privadas, clínicas, inventarios hospitalarios, etc. En este caso, una vez identificados los lotes afectados, los productos individuales pueden retirarse del mercado, reduciendo el impacto del retiro para todas las partes interesadas.
Gestión de rechazos corregida
Durante el procesamiento de llenado y acabado de envases farmacéuticos, viales, jeringas, cartuchos y ampollas pueden ser rechazados en diferentes etapas (por ejemplo, lavado, llenado y cierre), ya sea porque los envases están defectuosos o porque se han utilizado parámetros incorrectos en la línea.
Si se emplean soluciones de envasado inteligentes y se leen en distintas fases del proceso de llenado, los rechazos pueden vincularse a pasos específicos del proceso y se pueden tomar acciones correctivas.
Mejora en el despeje de línea
Una vez finalizada la producción de cada lote, es necesario revisar la línea de llenado y acabado para asegurar que no quede ningún material de producción (envases, componentes poliméricos, etc.). Si esto no se realiza correctamente, un vial destinado a un determinado volumen de llenado o un tapón cuyo color está asociado a un medicamento específico podría utilizarse de forma incorrecta, lo que supondría un riesgo para la salud del paciente.
La capacidad de leer los envases y otros componentes en múltiples etapas facilita la identificación de los puntos donde se han extraviado, simplificando la tarea manual de despeje de línea.
Optimización del proceso de liofilización
El número de medicamentos en viales que requieren ser liofilizados para mantener su estabilidad y conservar sus propiedades está creciendo rápidamente. Dado que se trata de un paso de procesamiento muy complejo y que consume mucho tiempo para las compañías farmacéuticas y las CDMO, toda mejora representa un beneficio.Con CUID implementado en cada envase, la posibilidad de rastrear la posición de cada vial optimiza el ciclo de liofilización. Al poder determinar la posición exacta de cada vial en la cámara, es posible identificar zonas donde el proceso de liofilización no está funcionando correctamente y se producen defectos como empañamiento o colapso de la torta liofilizada. Esto facilita la aplicación de acciones correctivas cuando sea necesario.
EVERIC® smart y syriQ® smart. Soluciones Track & Trace de SCHOTT Pharma
La cartera de productos de SCHOTT Pharma incluye actualmente dos tipos de envases de vidrio con un código de matriz de datos implementado mediante un suave marcado láser.
El código CUID aplicado en ambos tipos de envases inteligentes consta de hasta 44 y 31 dígitos numéricos y alfanuméricos aleatorios, respectivamente. Gracias a la cantidad ilimitada de combinaciones posibles, la combinación de un solo código no se repetirá durante varios años. Además, al leer el código durante el proceso de llenado y acabado, se puede añadir cualquier tipo de dato relevante para el fabricante del medicamento a través de un sistema de gestión de datos.
SCHOTT Pharma eligió el marcado láser para aplicar el código por varias razones:
- El código está inextricablemente vinculado al envase durante el proceso de fabricación.
- Como el código se genera a partir del propio vidrio, no puede eliminarse sin dejar marcas. Además, no se añade ningún material que pueda requerir un registro adicional o que implique el riesgo de introducir partículas extrañas.
- El uso de la tecnología láser más avanzada garantiza un impacto mínimo en la estructura del vidrio, manteniendo la resistencia del envase durante todo el proceso de llenado y acabado. La máxima precisión y consistencia se logra empleando esta tecnología en lugar de, por ejemplo, tinta.
- La velocidad de la línea no se ve limitada por la lectura del código. En el caso de los viales, se ha demostrado una legibilidad de hasta 1.000 unidades por minuto.
La tecnología de envasado inteligente de SCHOTT Pharma proporciona la base para que la industria farmacéutica dé el siguiente paso hacia el track-and-trace, ofreciendo múltiples beneficios que mejoran el proceso de llenado y acabado, reducen el coste total de propiedad y aumentan la seguridad del paciente.
De un vistazo
- Los envases primarios inteligentes pueden contribuir a mejorar la trazabilidad de los medicamentos, la seguridad del paciente y la transparencia de la cadena de suministro.
- Las tecnologías digitales, como la RFID, los sensores y los dispositivos conectados, pueden permitir la supervisión y autenticación de los productos farmacéuticos.
- Los envases inteligentes pueden ayudar a las empresas farmacéuticas a detectar productos falsificados y mejorar el seguimiento de los productos.
- Las soluciones de envasado conectadas pueden favorecer la adherencia del paciente y proporcionar información de uso adicional a los profesionales sanitarios.
- La integración de funciones digitales en el envase primario puede respaldar una logística farmacéutica más eficiente y una toma de decisiones basada en datos.
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Diana Löber