Man looking at three clear pharmaceutical glass vials made by SCHOTT Pharma
Published on segunda-feira, 7 de março de 2022

Solucionando os desafios de contenção de medicamentos biotecnológicos com um portfólio modular de frascos farmacêuticos

O crescimento de formulações farmacêuticas biológicas e altamente potentes representa desafios para o envase e manuseio de frascos de vidro. A SCHOTT Pharma, líder de mercado em soluções primárias de contenção de vidro e polímeros, desenvolveu uma nova geração de frascos de vidro farmacêuticos projetados para enfrentar os desafios das interações químicas, contaminação por partículas de vidro e o risco de quebra devido ao estresse associado ao manuseio e transporte. Criada como um conceito modular, a família de frascos farmacêuticos SCHOTT EVERIC® consiste atualmente em três produtos que fornecem às empresas farmacêuticas uma combinação única de atributos valiosos.

 

Amplo portfólio de frascos para todas as demandas

EVERIC® pure

  • Vidro de borossilicato Tipo I FIOLAX® aprimorado
  • Estabilidade inigualável do medicamento
  • Determinação sob controle total

EVERIC® pure

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EVERIC® care

  • Estabilidade estendida do medicamento para uma ampla faixa de pH (especialmente pH alto)
  • Ângulo de contato para água: >90° (superfície hidrofóbica sem silicone)

EVERIC® care

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EVERIC® strong

  • Resistência otimizada
  • Envase e acabamento competitivos, rápidos e econômicos

EVERIC® strong

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EVERIC® smooth

  • Superfície de baixo atrito para proporcionar um fluxo suave do recipiente
  • Redução de defeitos cosméticos devido à proteção da superfície externa

EVERIC® smooth

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Veja informações mais detalhadas sobre nossos frascos de última geração com base em nosso estudo de caso.

Enfrentando uma indústria farmacêutica com as crescentes demandas por interação e capacidade de processamento de recipientes de medicamentos, a SCHOTT Pharma decidiu responder com uma solução versátil de contenção. Ao introduzir um conceito modular para diferentes recursos a fim de melhorar o desempenho geral, a SCHOTT Pharma oferece às empresas farmacêuticas uma variedade de recursos que podem ser combinados de forma flexível para atender a requisitos individuais.

Frascos puros e adequados: EVERIC® pure

Os produtos biológicos representam mais de dois terços de todos os medicamentos no canal de empresas farmacêuticas, e um grande número será de produtos altamente potentes que precisam ser envasados em volumes menores que 1 mL. Em tais cenários de baixo envase, a alta proporção entre a superfície úmida do recipiente e o volume do medicamento leva a um aumento proporcional na exposição a substâncias lixiviáveis. Além disso, a região próxima à base dos frascos de vidro adquire frequentemente uma estrutura química não homogênea durante o processo de formação e é propensa à troca iônica, o que pode resultar em delaminação.

Para combater isso, a SCHOTT Pharma desenvolveu os frascos EVERIC® pure. Graças à sua resistência química aprimorada, esses frascos farmacêuticos têm uma concentração muito baixa de elementos de "vidro" lixiviados, mesmo para aplicações de baixo nível de envase.

A maior estabilidade química é assegurada usando tubos de vidro de borossilicato aprimorados, o FIOLAX® CHR (resistência hidrolítica controlada), que preserva a composição original do vidro. Fabricados em linhas de produção dedicadas nos EUA e na Alemanha, os frascos são convertidos pelo processo de moldagem com controle de delaminação (DC) aprovado pela SCHOTT Pharma, que mantém a estabilidade química e a superfície homogênea dos tubos de vidro durante todo o processo de conversão.

A validação regulatória existente significa que as empresas farmacêuticas podem substituir os frascos de vidro farmacêuticos tubulares convencionais do tipo I por EVERIC® pure sem novo registro de alto custo.

Frasco farmacêutico EVERIC® pure da SCHOTT Pharma

Frascos fortes e resistentes: EVERIC® strong

Um frasco de vidro é tão forte quanto seu ponto mais fraco. Defeitos como arranhões, rachaduras ou descamação podem ocorrer durante o transporte ou na linha de envase. Com o EVERIC® strong e o EVERIC® smooth, a SCHOTT Pharma oferece uma alternativa viável aos frascos de vidro convencionais e outros tipos de frascos farmacêuticos. Para desenvolver o EVERIC® strong, a SCHOTT Pharma usou simulações em computador para melhorar o processo de moldagem e otimizar a geometria do frasco – dentro das tolerâncias ISO – nos pontos de manuseio e contato na área de base e nas extremidades inferiores das paredes laterais. Como resultado, esses frascos são capazes de suportar melhor a compressão lateral e a carga axial durante o envase e o transporte, reduzindo o risco de quebra do frasco.

Frasco farmacêutico resistente EVERIC® da SCHOTT Pharma

Frascos suaves e lisos: EVERIC® smooth

Defeitos como arranhões e rachaduras na superfície dos frascos de vidro são uma causa frequente de quebra quando a carga mecânica é aplicada durante o envase e acabamento ou transporte, resultando em interrupção nas linhas de produção em massa, de alta velocidade e aumento dos custos de fabricação. Além disso, o contato direto entre os frascos nas linhas de envase em massa convencionais pode criar partículas de vidro, que podem entrar no recipiente. Os frascos farmacêuticos EVERIC® smooth têm um revestimento na superfície externa, o que reduz o atrito e permite que os recipientes passem suavemente pela produção.

É essencial que esses frascos de vidro sejam livres de abrasão e completamente transparentes. A camada não prejudica os controles visuais de qualidade (CQs) realizados pela empresa farmacêutica. Além disso, processos farmacêuticos críticos, como lavagem e despirogenização, podem ser realizados sem alterações.

Além de proteger contra danos à superfície do vidro, o revestimento também reduz significativamente a formação de partículas. Testes mostraram que o coeficiente de atrito dos frascos farmacêuticos revestidos é aproximadamente 56% menor em comparação aos frascos sem um revestimento.

Frasco farmacêutico EVERIC® smooth da SCHOTT Pharma
Diana Löber, gerente global de produtos, frascos
Diana Löber, gerente global de produtos
O EVERIC® smooth melhora muito o desempenho da linha ao reduzir significativamente o número de rejeições finais e preservar a resistência dos recipientes. Estudos mostram uma redução de 98% em defeitos cosméticos

Frascos que são a primeira linha em cuidados e proteção: EVERIC® care

As substâncias lixiviáveis do vidro podem causar problemas de estabilidade em soluções injetáveis complexas e sensíveis, pois podem aparecer em produtos biológicos. Isso ocorre especialmente em medicamentos formulados com alto valor de pH, o que representa um desafio para as soluções atuais de embalagens farmacêuticas. É aqui que a mais recente adição ao conceito de frascos modulares, o EVERIC® care, da SCHOTT Pharma demonstra seus benefícios.

O EVERIC® care é o único revestimento de barreira para enchimentos de alto pH com superfície hidrofóbica que combina todas as vantagens do recipiente de vidro de borossilicato Tipo I e do conhecido revestimento PICVD (Plasma Impulse Chemical Vapour Deposition – deposição química na fase de vapor estimulada por plasma) de 1 camada da SCHOTT. O revestimento interno combina o comportamento hidrofóbico conhecido a partir de recipientes poliméricos que suportam níveis mais altos de pH e o frasco de vidro típico com suas vantagens conhecidas para a produção, inspeção e armazenamento. Além disso, a superfície hidrofóbica ajuda no esvaziamento do residual do frasco.

Frasco farmacêutico EVERIC® care da SCHOTT Pharma

Frascos farmacêuticos revestidos com silano: um estudo de caso

Os frascos farmacêuticos de 15 mL foram preenchidos com 12,25 mL de água para injeção (WFI). Amostras representativas foram selecionadas após várias etapas do processo – lavagem, despirogenização, crimpagem e inspeção automatizada final – e submetidas a uma variedade de procedimentos de teste, inclusive pressão de ruptura, carga de compressão diametral e axial. Adicionalmente, a água de lavagem e a WFI foram testadas quanto a resíduos do material de revestimento para avaliar qualquer risco potencial de contaminação. Foi realizada uma inspeção 100% visual dos frascos de vidro processados para determinar o efeito do revestimento na qualidade cosmética.

Os resultados demonstraram que o EVERIC® smooth melhora muito o desempenho da linha com a redução significativa do número de rejeições finais e a preservação da resistência dos recipientes. 235 frascos farmacêuticos não revestidos foram rejeitados devido a defeitos visíveis, enquanto apenas cinco frascos EVERIC® smooth tiveram de ser descartados. Isso representa uma redução de 98% nos defeitos cosméticos. Em testes separados, os frascos 2R EVERIC® strong and smooth foram investigados quanto à resistência sob condições reais em relação a frascos de vidro 2R da mais alta qualidade. Todos os frascos foram preenchidos com WFI, vedados e crimpados e, depois, submetidos a vários testes de acordo com as especificações ISO: um teste de ruptura e um teste de resistência envolvendo pressão axial e lateral. O objetivo era testar até que ponto a geometria aprimorada e o revestimento externo tornaram os frascos mais resistentes a cargas mecânicas durante o processo de envase.

Gráfico mostrando frascos farmacêuticos com revestimento de silano

Com sua geometria otimizada, os frascos farmacêuticos SCHOTT EVERIC® mostraram uma resistência significativamente maior do que os frascos de teste em todos os três testes – antes e depois do processo de envase. Além disso, o revestimento externo adicional reduziu efetivamente os danos mecânicos na linha de envase (derivado do contato entre vidros com outros frascos ou o contato entre vidros e metal entre os frascos e a máquina de envase). No teste de pressão axial, os frascos de vidro EVERIC® strong and smooth demonstraram maior resistência por um fator de quatro) em comparação com os frascos de teste TopLine. O teste de resistência à compressão lateral mostrou um aumento de 63% na resistência dos frascos SCHOTT EVERIC® no final do processo de envase e acabamento.

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Diana Löber, Product Manager Vials
Diana Löber

Global Product Manager Vials

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