Inspektionen sind in der pharmazeutischen Industrie unerlässlich, um die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten. In fertigen parenteralen Darreichungsformen, wie beispielsweise abgefüllten Fläschchen, werden Inspektionssysteme für Pharmazeutika eingesetzt, um Defekte oder Verunreinigungen im Primärbehälter, Verschluss und in der Verpackung zu erkennen. Als entscheidender Bestandteil der pharmazeutischen Qualitätssicherung trägt dieser Inspektionsprozess dazu bei, die Gesundheit der Patienten zu schützen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.

Automatisierte visuelle Inspektionssysteme werden zudem eingesetzt, um die Qualität von leeren Behältern im Rahmen des Behälterproduktionsprozesses zu prüfen. Diese Kontrolle stellt sicher, dass ausschließlich hochwertige Behälter an den Ort der Abfüllung weitergeleitet werden.

 

Was sind visuelle Inspektionssysteme?

Ein visuelles Inspektionssystem verwendet optische Sensoren, Beleuchtung und Vergrößerung, um das Aussehen von Objekten zu analysieren und Defekte zu erkennen. Ein automatisches visuelles Inspektionssystem eliminiert das Risiko menschlicher Fehler, indem es die manuelle Handhabung der Objekte ersetzt und fortschrittliche Bilderfassung sowie -analyse nutzt. Künstliche Intelligenz (KI) hat zu weiteren Fortschritten bei visuellen Inspektionslösungen mit immer präziseren Erkennungsfunktionen geführt.

Bei SCHOTT Pharma misst ein automatisiertes Maßprüfsystem kritische Produktabmessungen leerer Behälter, und ein weiteres automatisiertes Sichtinspektionssystem prüft die Behälteroberfläche auf kosmetische Fehler, um sicherzustellen, dass die Produktqualität den Kundenspezifikationen entspricht. Neben der Qualitätskontrolle werden die Daten der Inspektionssysteme auch zur kontinuierlichen Verbesserung des Behälterproduktionsprozesses genutzt.

Automatisierte visuelle Inspektionssysteme können an spezifische Anforderungen hinsichtlich der Geräteeigenschaften angepasst werden, wie beispielsweise Art der optischen Technologie, Vergrößerung, Beleuchtung, Datenaufzeichnung, Automatisierungsgrad, Anpassung an Umgebungsdaten, Anpassungsfähigkeit und Kosten.  

Zu den Qualitätsmaßstäben eines pharmazeutischen Inspektionssystems zählen die Systemauflösung, die Anzahl der ausgewerteten Bilder und die Robustheit der Messmethoden in Bezug auf kleine Formabweichungen. Eine einfache Kalibrierung und reproduzierbare Systemeinstellungen sind weitere Faktoren. Bei visuellen Inspektionsgeräten, die verschiedene Fehlerarten (z. B. Kratzer, Partikel) bewerten, umfassen zusätzliche Überlegungen den zu inspizierenden Bereich, die Anzahl der Fehlerklassen, den Grad der Fehlererkennung sowie die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit der Fehlerklassifizierung. 

Visuelle Inspektionssysteme – ob manuell oder automatisiert – können bei der Identifizierung von Defekten zwei Arten von Fehlern machen. Typ-I-Fehler oder „False Rejection Rate“ (FRR) ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein fehlerfreier Behälter vom Inspektionssystem zurückgewiesen wird. Unnötiger Ausschuss erhöht die Produktionskosten.

Typ-II-Fehler oder „False Acceptance Rate“ (FAR) ist die Wahrscheinlichkeit, dass das System einen Defekt nicht erkennt oder übersieht. In einem pharmazeutischen Inspektionssystem, in dem es von größter Bedeutung ist, dass fehlerhafte Behälter aussortiert werden, ist es wichtig, die FAR zu minimieren. Bei der Einrichtung pharmazeutischer Inspektionsgeräte ist es entscheidend, ein angemessenes Gleichgewicht zwischen FRR und FAR zu finden, um ein ausreichendes Sicherheitsniveau zu gewährleisten.

Warum ist die Kontrolle eines leeren Behälters vor dem Abfüllen so wichtig?

Die Kontrolle leerer Behälter während und nach der Produktion ist für SCHOTT Pharma ein entscheidender Schritt. Diese Inspektion stellt sicher, dass die eingehenden Container an den Abfüll- und Fertigstellungsstandorten unserer Kunden aus dimensionaler Sicht möglichst präzise und aus kosmetischer Sicht möglichst makellos sind.

Präzise Abmessungen sind besonders wichtig für reibungslose Fill-and-Finish-Vorgänge. Das visuelle Inspektionsgerät misst automatisch jedes Inspektionsmaß – einschließlich Höhe, Fersenradius, Bodenstempel (d. h. Fußabdruck), Bodentiefe und Wandstärke sowie die Abmessungen von Schulter, Nacken und Flansch – und vergleicht diese mit der Spezifikation.

Höhenabweichungen können beispielsweise das Risiko von Fehlern beim Verschließen erhöhen und die Container Closure Integrity (CCI) beeinträchtigen. Der Fersenradius beeinflusst maßgeblich die Bewegung des Fläschchens auf der Abfülllinie, insbesondere bei unebenen Oberflächen. Bodenstempel und Bodentiefe sind entscheidend für die Stabilität des Fläschchens. Ein Fläschchen mit ungenauen Abmessungen kann daher zu schwerwiegenden Problemen beim Abfüllen oder bei nachgelagerten Prozessen führen.

Der Begriff „kosmetisch“ steht nicht nur für ein ansprechendes Erscheinungsbild oder ein optionales Merkmal. Vielmehr ist die kosmetische Inspektion bei SCHOTT Pharma der entscheidende visuelle Endkontrollschritt, bei dem jeder Behälter gescannt wird, um eine Vielzahl von Fehlern wie Oberflächenkratzer, Airlines oder Schrammen sowie kritische Fehler wie Risse, Abplatzungen in Funktionsbereichen, Glaspartikel oder Partikel im Inneren zu identifizieren und zu klassifizieren. Diese können ein ernsthaftes Risiko für den Patienten darstellen, indem sie das Risiko einer Kontamination erhöhen und möglicherweise die Sterilität oder Funktionalität eines Arzneimittels beeinträchtigen.

Fortschrittliche Inspektionstechnologien: Präzision, Zuverlässigkeit und KI-gesteuerte Qualitätssicherung

Wir bei SCHOTT Pharma sind verpflichtet, die passenden Produkte zu liefern, die auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnitten sind und höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Wir prüfen 100 % unserer Behälter mit größter Sorgfalt. Unsere zuverlässigen und robusten Inspektionssysteme sorgen für stabile Prozesse mit niedrigen Ausschussraten und ermöglichen Spitzenleistungen in allen Bereichen unserer Abläufe.

Mit über zwei Jahrzehnten Erfahrung in der Entwicklung und Montage von Inspektionssystemen für Maßmessungen und die Erkennung kosmetischer Fehler nutzen wir unser umfassendes Know-how, um unsere Systeme zu entwickeln, rigoros zu qualifizieren und zu validieren.

Unsere intelligenten visuellen Inspektionssysteme überprüfen eigenständig ihre korrekte Einrichtung, minimieren Bedienereinflüsse, erhöhen die Qualität, verbessern die Reproduzierbarkeit und reduzieren Fehlausschuss- sowie Fehlakzeptanzraten. Jedes System ist mit einem Audit-Trail ausgestattet, der den Standards für Datenintegrität in der Pharmaindustrie entspricht und ein transparentes Verständnis aller Systemänderungen gewährleistet – einschließlich des Zeitpunkts, der verantwortlichen Person und der jeweiligen Begründung. Spezifische Benutzerebenen werden implementiert, um Manipulationen am System zu verhindern.

Unsere visuellen Inspektionsgeräte verfügen über eine sehr hohe Auflösung und eine hohe Bilderfassungsrate, wodurch wir enge Toleranzgrenzen für kritische Fehler festlegen können, um die Kosteneffizienz zu wahren und gleichzeitig spezifische AQLs zu erreichen. Durch den Einsatz von KI, einschließlich Deep Learning, zur Fehlerklassifizierung nutzen wir eine robuste Dateninfrastruktur, um Modelle auf Basis echter Inline-Daten und Bilderfassung zu trainieren und unser globales Produktionsnetzwerk für kontinuierliche Verbesserungen einzusetzen.

Darüber hinaus kalibrieren und justieren wir unsere visuellen Inspektionsgeräte, um eine Standardisierung zu erreichen und über alle unsere Produktionslinien hinweg eine einheitliche Funktionalität sicherzustellen. Dieser stabile und optimierte Produktionsprozess gewährleistet eine gleichbleibende Behälterqualität von Beginn der Produktion an.

Je besser wir die engen Geometrien unserer Drug Containment and Delivery Solutions kontrollieren, desto einfacher und reibungsloser verlaufen die Fill-and-Finish-Prozesse unserer Kunden. Je besser wir Fehler erkennen und klassifizieren, desto gezielter können wir unseren Prozess steuern und unseren Kunden höchste Qualität liefern.

Mit über 2.500 standardisierten Inspektionssystemen in unserem globalen Produktionsnetzwerk bekräftigen wir unser Engagement, stets erstklassige Qualität zu liefern, was SCHOTT Pharma zu einem vertrauenswürdigen Partner für Primärverpackungen macht.

Auf einen Blick

• Automatisierte visuelle Inspektionssysteme unterstützen Pharmahersteller dabei, die Qualitätskontrolle von Behältern und die Fehlererkennung zu verbessern.
• Inspektionstechnologien können Partikel, kosmetische Defekte, Risse, Maßabweichungen und Versiegelungsprobleme in pharmazeutischen Behältern erkennen.
• Automatisierte Systeme gewährleisten im Vergleich zu manuellen Prüfprozessen eine höhere Konsistenz, Geschwindigkeit und Genauigkeit bei der Inspektion.
• Eine zuverlässige Behälterinspektion ist entscheidend für die Sicherstellung der Produktqualität, Sterilität und Patientensicherheit.
• Datengesteuerte Inspektionssysteme können die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Prozessoptimierung in der pharmazeutischen Produktion fördern.