Scientists examining samples infront of a network pattern

Charakterisierung von Primär-packmittelsystemen

Entdecken Sie, wie eine sichere Lagerung Ihres Medikaments und des von Ihnen verwendeten Primärpackmittelsystems gewährleistet wird
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Vergleich der Charakteristik und Bestätigung der Spezifikation

Bei der Auswahl der am besten geeigneten Primärpackmittelsysteme ist ein objektiver Vergleich unerlässlich. Nach der Auswahl des Primärpackmittelsystems oder zur Lebenszyklusüberwachung müssen die Hersteller der Produkte bestätigen, dass die Materialien der Spezifkation entsprechen. Beide Anforderungen gehen über die Konformitätsprüfung hinaus. Diese stellt lediglich die Frage nach der Einhaltung vordefinierter Kriterien von Pharmakopöen oder Standards mit Ja oder Nein. 

SCHOTT Pharma hilft Kunden mithilfe verlässlicher Daten, ihre Herausforderungen bei der vergleichenden Leistungsbewertung und der Materialzusammensetzung zu meistern. Für pharmazeutische Unternehmen ist das oft nicht einfach allein zu erreichen. Diese Prüfungen erfordern Fähigkeiten und Erfahrungen in der Analyse von Elastomer- und Glas-Materialzusammensetzungen.

 

Identifizierung von Primärpackmittel-systemen und -materialien von SCHOTT Pharma

Eine wesentliche Aufgabe der Hersteller von Arzneimitteln ist es, zu kontrollieren, ob die tatsächliche Qualität der ausgelieferten Primärpackmittelsysteme der Spezifikation entspricht. Elastomer- und Glas-Materialzusammensetzungen lassen sich besonders schwer beurteilen. Ferner verfügt nicht jedes Pharma-Unternehmen über ein Labor mit den erforderlichen Geräten, Fähigkeiten und Kenntnissen.

SCHOTT Pharma führt eine Vielzahl von Untersuchungen zur Identifizierung von Materialien durch. In diesen Untersuchungen wird eine Reihe analytischer Verfahren angewandt. Die Ergebnisse werden mit einer Datenbank publizierter Zusammensetzungen und Referenzmaterialien abgeglichen. Unseren Experten steht eine breite Palette an Verfahren zur Verfügung. Diese ermöglichen beispielsweise die Identifizierung von angewandten Oberflächenbeschichtungen, chemisches Vorspannen oder Entkalkung sowie andere Eigenschaften, die speziell auf das von Ihnen gewählte Aufbewahrungslösungsdesign zutreffen. Als unabhängiges Drittunternehmen bieten wir objektive Materialidentifizierungsprüfungen an, die es pharmazeutischen Unternehmen und Anbietern ermöglichen, effektive Materialüberwachungs-maßnahmen durchzuführen.

Identifizierung von Primärpackmittelsystemen und -materialien

Vergleich der Leistung von Primärpackmittelsystemen

Die Konformität mit Pharmakopöen ist für die Lagerung sensibler Medikamente ein notwendiges, aber noch lange nicht hinreichendes Kriterium zur Auswahl der Verpackungskomponenten. Wenn Sie die am besten geeigneten Komponenten auswählen möchten, ist ein quantitatives Verständnis der Leistung vergleichbarer Komponenten unerlässlich.

SCHOTT Pharma verfügt über jahrzehntelange Erfahrung in der Durchführung vergleichender Studien. Zwei oder mehr Komponenten, wie z. B. Kolben und Spritzen, werden quantitativ in Bezug auf leistungskritische Parameter verglichen, wie z. B. den Gehalt an sensiblen Materialien (z. B. extrahierbares Wolfram oder extrahierbare klebstoffverwandte Substanzen) oder den Grad der Silikonbeschichtung.

Insbesondere für Silikon gibt es spezifische Prüfprotokolle zur Messung der Gesamtsilikonmenge, die auf eine Komponente aufgetragen wurde, oder zur Bestimmung der Tendenz des Silikons, in eine Lösung zu permeieren. Diese Prüfungen ermöglichen den Vergleich von Komponenten oder Systemen und die Ermittlung der Komponente bzw. des Systems mit dem geringsten Risiko für Unvereinbarkeiten wie Silikonpartikelbildung.

Leistungsvergleich zweier Spritzen

Bestimmung des Primärpackmittels mit höchster Auflösung

Funktionale Oberflächenbeschichtungen stellen eine große Herausforderung für die Identifizierung und Bestimmung dar, da sie dünner als einhundert Nanometer sein können. In diesen Fällen wendet SCHOTT Pharma fortschrittliche Verfahren wie ToF-SIMS (Time-of-Flight Secondary Ion Mass Spectroscopy) und SIMS-Tiefenprofilierung an. Mit diesen Testverfahren können unsere Experten die Anwesenheit von Beschichtungen überprüfen sowie die Schichtdicke feststellen und messen.
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Auftragslabor

Auftragslabor – Unabhängige und objektive Analyse von Aufbewahrungskomponenten und -systemen verschiedener Anbieter.

Unübertroffene Kompetenz

Unübertroffene Kompetenz – 40 Jahre umfangreiche Erfahrung mit Verfahren, Materialien und Praktiken im Bereich Pharmaverpackungen ermöglichen Ergebnisse, auf denen Sie Ihr Produkt stützen können.

Unübertroffene Analysemöglichkeiten

Unübertroffene Analysemöglichkeiten – Eine Vielzahl modernster Analyseverfahren, darunter die Querschnittsanalyse von Glasproben mit FIB-Technologie (Focused Ion Beam).

Globale Präsenz

Globale Präsenz – Mit Laboren in Nordamerika und Europa sind unsere Experten immer in der Nähe und können während der Geschäftszeiten schnell reagieren.

Best Practices für die Komponentenbestimmung

Erfahren Sie mehr über effektive Verfahren zur Visualisierung, Identifikation und Quantifizierung von Testergebnissen im Whitepaper „Silicone oil induced effects in pharmaceutical glass vials“.

“Silicone oil induced effects in pharmaceutical glass vials” whitepaper by SCHOTT Pharma

Studien zur Komponentencharakterisierung: Unsere Vorgehensweise

Das Spezialistenteam von SCHOTT Pharma steht Ihnen mit Rat und Tat zur Seite, wenn es um die Herausforderung Ihrer pharmazeutischen Verpackung geht. Wir bieten einen durchgängigen Prozess, der Sie von der ersten Anfrage bis zur erfolgreichen Lösung führt.

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Dr. Matthias Bicker

Dr. Matthias Bicker

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