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肖特标准线和高端线注射剂瓶 树立行业标准

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用于注射药物的药用玻璃注射剂瓶

作为注射药物最受欢迎的储存容器,玻璃注射剂瓶为制药公司提供了安全的注射药物长期储存解决方案。由于玻璃是唯一不断与药物接触的材料,因此注射剂瓶中的潜在相互作用的对象数量有限,并且易于使用。肖特医药的注射剂瓶具有极高的尺寸精度、耐化学性和可检测性,令人信服。这可以确保高效的灌装和封装过程、优化了药物与容器之间的相互作用、确保有效的容器密封完整性(CCI)。

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应用

确保液体制剂和冻干药物的长期稳定性

肖特玻璃注射剂瓶使用 I 型硼硅玻璃制成,优异的耐化学性符合 ISO 8362-2,可提供长期药物稳定性,广泛用于各种应用领域。这些应用包括:

  • 储存液体制剂,从化学品、疫苗到复杂蛋白质等等
  • 储存冻干药物,如生物制剂 

我们对注射剂瓶进行严格的尺寸和外观控制,满足 cGMP 要求,完全符合所有现行质量标准,如 Ph. Eur、USP 和 CP。

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优势

高度的耐化学性和精确的尺寸可确保高效的灌装和封装过程

凭借出色的原材料和成型工艺专业知识,肖特医药的高端线和标准线注射剂瓶具有很高的耐化学性。

  • 精确的尺寸可确保有效的灌装和封装过程以及安全的 CCI 密封完整性
  • 高端线和标准线注射剂瓶次品率低,外观质量高,具有极高的可检测性
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封装以及安全的 CCI 密封完整性

高度精确的尺寸,确保高效的灌装和封装以及安全的 CCI 密封完整性

次品率低,可检测性高。

高外观质量使次品率低,可检测性高

出色的原材料,优异的耐化学性

优异的化学稳定性,源自出色的原材料和专业的成型工艺

规格

容器材料、规格、包装和质量

  • 肖特注射剂瓶有两种质量等级:标准线和高端线。 
  • 容器材料选项包括肖特 FIOLAX® 无色玻管(可选 CHR)和棕色玻璃管。
  • 规格范围 2R-100R。
  • 包装选项包括托盘,可选分隔片,或者预清洗预灭菌包装。

标准线:根据最新的缺陷评估列表具有最低的外观 AQL(可接受质量水平:样本中可接受的最大缺陷子集比例),并被定义为最重要的行业标准(也符合当前 PDA 技术报告)。

载数据表 标准线

高端线:外观 AQL 比标准线更严格,可进一步定制。

载数据表 高端线

无菌规格

免洗免灭的肖特高端线注射剂瓶

小批量的个人药物和高价值药品常常给灌装和封装过程带来挑战。它们不仅需要更高质量的容器,还需要更高的灵活性,在不同药物之间频繁切换,以避免成本高昂的浪费。

肖特医药的高端线注射剂瓶可提供预洗和预灭菌(RTU)配置,可在各种新的和现有的灌装和封装生产线上进行加工,整个过程中注射剂瓶可以一直装载在巢盒中(包括冻干过程)。

 

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Diana Löber

Diana Löber

Product Manager Bulk & Sterile Solutions

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